广州三广生物科技有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、生产未经注册的特殊化妆品案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕1824号

当事人：广州三广生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

住所：广州市白云区太和镇永兴瑚琏一路26号

法定代表人：汪彦彦

2023年8月19日，根据舆情，我局执法人员前往位于广州市白云区太和镇永兴瑚琏一路26号的广州三广生物科技有限公司开展检查，发现当事人涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，遂依法立案调查。

经查明：

当事人留样丢失的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条的规定，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，决定责令当事人15天内改正未执行留样管理制度的违法行为，作如下处罚：

一、警告。

当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定对当事人作出如下处罚：

一、没收当事人的违法所得596.4元；

二、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品（医用冷敷贴1盒、医用冷敷贴半成品1桶）；

三、对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为处以罚款65000元。

（以上罚没款合计共为65596.4元。)

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。

当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，决定对当事人作出如下处罚：

一、没收当事人的违法所得4712元；

二、没收当事人违法生产未经注册的特殊化妆品（皙世花容防晒乳（2号）1盒、皙世花容防晒乳（2号）半成品148公斤）；

三、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处以罚款65000元。

（以上罚没款合计共为69712元。)

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正生产未经注册的特殊化妆品的行为。

综上，我局决定责令当事人15天内改正未执行留样管理制度、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、生产未经注册的特殊化妆品的行为，并对当事人作如下处罚：

一、警告；

二、没收当事人的违法所得共5308.4元；

三、没收当事人违法生产的第二类医疗器械产品（医用冷敷贴1盒、医用冷敷贴半成品1桶）；

四、没收当事人违法生产未经注册的特殊化妆品（皙世花容防晒乳（2号）1盒、皙世花容防晒乳（2号）半成品148公斤）；

五、对当事人生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为处以罚款65000元。

六、对当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为处以罚款65000元。

（以上罚没款合计共为135308.4元。)

广州市白云区市场监督管理局

2023年11月13日

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