上海信友东诚医疗器械有限公司擅自扩大经营范围案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2023〕282023008275号

（银行输入码：2823008275）

当事人：上海信友东诚医疗器械有限公司

统一社会信用代码：91310116MA1JEEF22X

住所：上海市金山区亭卫公路1358号6幢

法定代表人：叶慧

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自扩大经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查明：当事人是一家从事医疗器械批发的经营企业。其持有的医疗器械许可证编号：沪金食药监械经营许20210224号，经营地址：金山区山阳镇板桥东路538号3幢02室，经营范围（原《分类目录》分类编码区）：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6846植入材料和人工器官;***；经营范围（新《分类目录》分类编码区）：三类：04骨科手术器械;13无源植入器械;***；经营范围（体外诊断试剂分类编码区）：无，经营方式：批发，许可开始时间：2021-04-24，有效期至：2026-04-23。2023年3月27日当事人采购了20套一次性使用负压引流护创材料包，规格型号：AD-2-15*10*1(PVA)，含税金额为3400元，10套一次性使用负压引流护创材料包，规格型号：AD-1-15*5*1(PU)，含税金额为：1400元。合计4800元。供应商向当事人开具了浙江增值税普通发票，发票号为：02300641。当事人销售了10套一次性使用负压引流护创材料包，规格型号：AD-2-15*10*1(PVA)，含税金额为14000元，剩余10套该产品当事人退回给了供货商；同时销售了10套一次性使用负压引流护创材料包，规格型号：AD-1-15*5*1(PU)含税金额为14000元。当事人开具了上海增值税电子普通发票，发票号：90817975。故上述涉案产品货值金额28000元。

当事人在未对其《医疗器械经营许可证》经营范围进行变更的情况下擅自经营第三类医疗器械“一次性使用负压引流护创材料包”，该产品属于新分类14注输、护理和防护器械或老分类6866医用高分子材料及制品，未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人法定代表人的询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人的身份证复印件、产品经营发票复印件、一次性使用负压引流护创材料包注册证复印件等。

2023年9月27日本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定，构成了擅自扩大经营范围的行为。鉴于案发后当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，认错态度良好，主动停止违法行为，涉案医疗器械风险相对一般，数量较小且暂未发现造成严重的危害后果。决定从轻处罚。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第三十二条第（五）项的规定，责令当事人立即改正，决定对当事人从轻处罚如下：

罚款人民币壹万元整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

2023年10月27日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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