杭州方祥医疗器械有限公司未按经注册的产品技术要求组织生产案

主要违法事实：

经查明，当事人生产的气囊式颈椎牵引器（浙械注准2**********5）于2022年01月取得的注册证，取得注册证之后一直未生产，直至2023年2月开始生产，共计生产1批次。该产品主要生产工序中出厂检验为关键工序。

当事人在换证迎检过程中查阅销售记录，发现销售记录显示产品批号为20230302，于是对生产记录进行了修改，部分材料如领料单、生产日报表、全检进货送检入库单将月份02修改成03，但由于修改匆忙，并非全部材料均完成修改，故出现同一份生产记录中存在两个不同的批号信息（20230301、20230201）及多个生产日期（20230322、20230315、20230204）。其中生产任务单显示完成时间为2023.03.15，领料单显示20230204、20230304（有修改痕迹），生产日报表显示2023.03.05、2023.03.06、2023.03.08、2023.03.10（有修改痕迹），全检记录表显示检验及审核日期20230315（有修改痕迹）、成品送检入库单显示送检日期20230215、成品出厂检验报告显示检验及审核日期2023.03.24，送货检验入库单显示入库日期20230302（有修改痕迹）。根据生产记录、检验记录单据修改情况及未修改的单据，确认实际生产批次应为20230201。当事人实际于2023年02月01日下达涉案批次产品生产任务，批号20230201，生产任务20个，实际完成15个生产与销售，根据销售记录（纸质版发货台账）、库存记录（管家婆系统），当事人于2023年2月20日至2023年07月29日期间共销售4笔13件产品，出库单价均为0.1元，用途为产品出样。2023年04月19日、2023年06月05日销售给上海雷允上药业西区有限公司雷允上药城分公司各1个，产品单价2086元/个。管家婆系统显示产品库存5个，但现场未发现成品库存，在装配间内发现未组装完成的塑料配件等材料。经当事人确认，5个产品未完成组装工序。综上，计算涉案批次气囊式颈椎牵引器货值金额4173.3元。

当事人未能提供涉案批次气囊式颈椎牵引器成品检验原始记录，根据成品出厂检验报告显示生产批号20230301（无修改痕迹），生产数量20，抽检数量3，检验及审核日期2023.03.24，从批号、时间和数量上判断该份出厂检验报告不符合真实性要求。当事人确认该份表格为后补材料。

行政处罚种类、依据、内容：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效…”责令当事人对未保持医疗器械质量管理体系有效运行的行为立即改正，并对当事人未严格按照经注册的产品技术要求组织生产的行为作出如下行政处罚：

1、处罚款人民币20000.00元整。

行政处罚履行方式和期限：

当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

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