北京龙淼医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政相对人名称

北京龙淼医疗器械有限公司

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码

统一社会信用代码

91110116780960431C

工商注册号

110116008961594

组织机构代码

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税务登记号

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事业单位证书号

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社会组织登记证号

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相对人证件号码

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法定代表人

于淳

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款

违法事实

当事人取得《营业执照》、《医疗器械生产许可证》及一次性内镜用软管式活组织取样钳的医疗器械注册证，编号为京械注准20192020107。 经查，当事人存在以下违法事实： 违法事实一：上述产品的《产品技术要求》规定该取样钳的钳头应经热处理，硬度为480HV0.2—620HV0.2。当事人在生产批号为230327LCN23230的一次性内镜用软管式活组织取样钳时使用了湖南博睿特新材料俄科技有限公司生产的钳头，该公司出具的检测报告显示，原材料钳头的“硬度”>250HV0.2 ，422、420、425、428、419低于《产品技术要求》硬度为480HV0.2—620HV0.2的规定，当事人存在未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性内镜用软管式活组织取样钳（批号：230327LCN23230）的违法行为； 违法事实二：经抽样送检上述产品钳头硬度不符合京械注准20192020107《产品技术要求》的规定，证明当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产一次性内镜用软管式活组织取样钳（批号：230327LCN23230），已影响产品的质量及安全和有效，且当事人存在生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为。 经调查，当事人在一次性内镜用软管式活组织取样钳取得医疗器械注册证后只生产过上述批号为230327LCN23230的1批次产品。当事人于2023年4月12日生产上述批号产品成品入库96条，其中留样5条，销售给兰州仁和恒信医疗器械有限公司90条，库存1条，后当事人召回产品90条，抽检用31条，执法人员扣押65条。上述产品销售单价为17.00元/条，上述产品货值金额为1632.00元。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第一款

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款：50000元；没收非法财物；

罚款金额（万元）

5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0.1105

暂扣或吊销证照名称及编号

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处罚决定日期

2023-10-13

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2024-1-13

处罚机关

北京市市场监督管理局

备注

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