上海铂生医疗美容诊所有限公司涉嫌经营未经注册医疗器械案

机构代码：2351232550

上海市黄浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监黄处〔2023〕012022000340号

当事人：上海铂生医疗美容诊所有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101010625601776

住所：上海市黄浦区复兴中路509弄1-2号

法定代表人：关豪

2022年3月4日，我局执法人员至位于上海市黄浦区复兴中路509弄2号上海铂生医疗美容诊所有限公司的经营场所进行检查，当事人正在对外营业。现场查见当事人库房内摆放有名称为“Derma roller system”（0.5mm）的产品49个，无相关医疗器械注册信息，涉嫌为未依法注册的医疗器械产品。另查见，当事人将“爱维®医用透明质酸钠凝胶”（贮藏：遮光，密闭，在2-8℃保存，请勿冷冻）共计15盒放置于库房内，检查时温度计显示库房内温度为23摄氏度，与产品标签要求的贮存条件不符，当事人未按说明书及标签要求贮存爱维牌透明质酸钠。

经查明，当事人于2022年3月2日，通过业务员邮寄的方式收到名称为“Derma roller system”（0.5mm）的滚针产品50个，当事人未付款。当事人提供名称为“Derma roller system”（0.5mm）的滚针产品的进货查验记录，因缺少该产品供应商及产品资质等相关材料，故进货查验记录部分空缺。至2022年3月4日案发时止，当事人已使用1个“Derma roller system”（0.5mm）滚针产品，于2022年3月3日对1名患者进行医疗美容服务，收费为人民币299元/次。当事人未向业务员支付其收到的50个“Derma roller system”（0.5mm）滚针产品的价款，根据当事人的委托代理人于2023年3月10日所做的询问笔录，当事人与业务员协商的上述产品价格为人民币15元/个，故本案货值金额共计人民币750元。

另查明，当事人于2022年1月12日从上海鸿视医疗器械有限公司采购“爱维牌透明质酸钠”（产品注册证编号：国械注准：20173220847；贮藏：遮光，密闭，在2-8℃保存，请勿冷冻。）540盒，实际到货50盒，采购价格为人民币90元/盒。2022年3月4日，当事人将15盒“爱维牌透明质酸钠”放置于库房内，检查时温度计显示库房内温度为23摄氏度，与产品标签要求的贮存条件不符。案发后当事人将15盒“爱维牌透明质酸钠”报废处理。当事人15盒“爱维牌透明质酸钠”案值金额为人民币1350元。

上述事实，主要有以下证据证明：当事人委托代理人的询问笔录、现场照片打印件、当事人提供的销售合同、供应商及产品资质、进货验收记录、门诊病例及收款收据，当事人的营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、授权委托书、相关人员的居民身份证复印件等相关证据材料为证。

我局于2023年8月25日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》【沪市监黄罚告〔2023〕012022000340号】，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人使用上述未依法注册的医疗器械（“Derma roller system”滚针）开展医疗活动的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用未依法注册医疗器械的行为。

当事人未按“爱维牌透明质酸钠”说明书和标签标示的要求对其进行冷藏保存，将其贮存在23摄氏度的仓库内，构成了未按照说明书和标签标示要求贮存医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条：“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，构成未按说明书及标签要求贮存医疗器械的行为。

鉴于当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实、主动提供证据材料并积极整改，且违法行为持续时间较短，未造成人体健康和人身、财产受损，属违法行为轻微，社会危害性小，决定对当事人从轻处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，决定责令当事人改正违法行为并处罚款如下：

一、没收“Derma roller system”滚针49个；

二、罚款人民币20000元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，决定责令当事人改正违法行为并处罚款如下：

罚款人民币10000元整。

综上，决定对当事人使用未依法注册医疗器械的行为及未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为责令改正违法行为并处罚如下：

一、没收“Derma roller system”滚针49个；

二、罚款人民币30000元整。

现要求你单位，自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币叁万元整交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

于2023年9月20日前履行第一项的行政处罚。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市黄浦区市场监督管理局

2023年09月22日

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