四川海波医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案（川药监罚决〔2023〕10002号）

行政相对人类别

法人组织

行政相对人代码1（统一社会信用代码）

91510112202245436J

法定代表人

许增华

行政处罚决定书文号

川药监罚决〔2023〕10002号

违法行为类型

生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械

违法事实

生产的1台Nd:YAG激光牙科治疗机（注册证编号：国械注准20163010133，规格型号：HSM-Ⅲ，生产日期：2023年3月，出厂编号：Y230202），经检验不符合经注册的产品技术要求。

处罚依据

1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项；2.《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第六条第（一）项、第十条第（一）（二）（六）（十）项及第十三条第一款第（一）项。

处罚内容

1.没收违法生产的1台Nd:YAG激光牙科治疗机（注册证编号：国械注准20163010133，规格型号：HSM-Ⅲ，生产日期：2023年3月，出厂编号：Y230202）；2.处产品货值金额9万元1倍罚款90000元（大写：玖万元整）。

没收违法所得、罚款的金额（万元）

9

处罚决定日期

2023年9月28日（2023年9月28日送达）

处罚机关

四川省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11510000MB1808933T