企业名称 | 锦州汉宝药业有限公司 |
企业类型 | 药品上市许可持有人 |
检查时间 | 2023年08月21日-2023年08月23日 |
所在地市 | 锦州市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 |
检查事项 | 药品生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 执行GMP情况。 |
存在问题 | 在确认与验证方面存在未将部分相关数据纳入再确认报告中的问题；在文件管理方面存在批生产记录中个别工序参数记录不完善等问题。 |
处理措施 | 要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
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