北京同仁堂广州药业连锁有限公司黄花岗店经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政处罚决定书

穗越市监处罚〔2023〕536号

当事人：北京同仁堂广州药业连锁有限公司黄花岗店

主体资格证照名称：营业执照 

统一社会信用代码（注册号）：91440101MA59UDKT8A

法定代表人或（负责人）：黄美姬

经营场所：广州市越秀区先烈中路85号首层（部位：自编2号商铺）

2022年9月20日，我局在北京同仁堂广州药业连锁有限公司黄花岗店抽检“医用外科口罩”（生产日期：2022/05/17）1批次，经广东省医疗器械质量监督检验所检测，被检样品所测项目“细菌过滤率”不合格，不符合经注册的产品技术要求，该样品综合判定为不合格。

经查，当事人为连锁药店，2022年8月30日，当事人收到总部配送的“医用外科口罩”（生产日期：2022/05/17）1000个，2022年9月5日至2022年10月16日全部销售完，实际销售总价为548.52元，即货值金额和违法所得均为548.52元。当事人提供了上述“医用外科口罩”随货同行单及同批次产品《成品检验报告》，配送单位连锁药店总部的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证复印件；连锁药店总部供货商营业执照、医疗器械经营许可证复印件；产品生产厂家营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表复印件。

本局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及享有的权利，当事人在规定限期内未作出陈述、申辩要求，对本局的处罚意见没有提出异议。      

当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为符合《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定的情形。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定对其进行处罚。鉴于当事人能积极配合我局查处其违法行为，如实说明进货来源，能够向我局提供进货相关单据、同批次产品检验报告,供货商的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证，生产商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表等材料，履行了进货查验等义务，截至本案调查终结，我局未收到因当事人经营上述抽检不合格的产品造成的投诉举报，当事人的行为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的可以免除行政处罚的情形，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款的规定，本局决定责令当事人改正经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，并没收违法所得548.52元。

广州市越秀区市场监督管理局

2023年09月26日

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