广东兴合堂药业连锁有限公司怡安分店未按要求展示医疗器械注册证、未取得第二类医疗器械网络经营备案凭证网售第二类医疗器械案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕577号

当事人：广东兴合堂药业连锁有限公司怡安分店

统一社会信用代码（注册号）：91440101MA5CKLL4XN

负责人：张代丽

类型：有限责任公司分公司（法人独资）

住所：广州市海珠区怡安路188号190号192号首层自编1-2

成立日期：2018年12月20日

经营范围：零售业

2023年8月4日，本局执法人员到当事人位于广州市海珠区怡安路188号190号192号首层自编1-2的经营场所进行现场检查，发现该店在美团开设店铺“广东兴合堂大药房（怡安分店）”网络销售医疗器械，当事人的美团店铺在“医疗器械类”产品栏下销售“慈航红外磁疗消痛贴”有医疗器械注册证，编号：皖械注准20202090571，属于二类医疗器械，该产品文本页面没有展示医疗器械注册证的信息。为进一步查清其违法事实，本局于2023年8月8日对当事人进行立案调查。

经查明，当事人已取得营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第二类医疗器械网络经营备案凭证。

又查明，2023年8月4日，当事人在美团开设店铺“广东兴合堂大药房（怡安分店）”网络销售医疗器械，当事人的美团店铺“广东兴合堂大药房（怡安分店）”在“医疗器械类”产品栏下销售“慈航红外磁疗消痛贴”有医疗器械注册证，编号：皖械注准20202090571，属于二类医疗器械，该产品文本页面没有展示医疗器械注册证相关信息。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、企业负责人身份证复印件、《授权委托书》、委托代理人身份证复印件；

2、现场笔录、询问笔录、现场检查照片。

本局于2023年9月1日向当事人送达穗海市监罚告字〔2023〕409号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限未提出陈述、申辩意见。

当事人未按要求展示医疗器械注册证的的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，本局现责令当事人立即改正违法行为，给予警告。

当事人未取得第二类医疗器械网络经营备案凭证，但在美团平台销售“慈航红外磁疗消痛贴”产品的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条“从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。”的规定，本局现责令当事人立即改正其违法行为，给予警告。

综上，本局现责令当事人立即改正其违法行为，并给予警告。

如不服本处罚决定，可在收到处罚决定书之日起60日内向广州市海珠区人民政府（广州市海珠区同福中路360号海珠区人民政府行政复议办公室，020-89631661）也可向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）申请行政复议；或者在收到处罚决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。 

广州市海珠区市场监督管理局

2023年09月19日

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