东莞莞城美立方美容医院有限公司使用未依法注册或者备案的医疗器械、使用过期的医疗器械、购进医疗器械时未建立并遵守进货查验记录制度案

行政相对人类别：

法人及非法人组织

行政相对人代码：

统一社会信用代码

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

91441900MA4UN0PG7E

44***********02

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法人代表姓名：

曾献志

法定代表人证件类型：

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法定代表人证件号码：

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行政处罚决定书文号：

东市监处罚[2023]170913JY77号

违法行为类型：

违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第四十五条第一款的规定。

违法事实：

现查明：我局执法人员于2023年6月5日对东莞莞城美立方美容医院有限公司进行现场检查，执法人员在美容外科诊室发现过期一类医疗器械“弹力套（臀膝上开档套）”（医疗器械产品备案号/医疗器械产品技术要求编号：20181165，生产企业：广州怀美实业有限公司，生产日期：2019-7-15，使用期限：3年）2盒和“小腿套（小腿前套）”（医疗器械产品备案号/医疗器械产品技术要求编号：20181165，生产企业：广州怀美实业有限公司，生产日期：2020-4-10，使用期限：3年）1盒；在口腔科诊室检查发现领航齿业（深圳）有限公司生产的二类医疗器械产品“排普通胶牙”1盒及比格保持器、透明压膜保持器、大胶托、小隐形义齿产品的出货单等。当事人提供了供货商的相关资质、单据、牙科治疗通知单、收款收据等，未提供进货查验记录及上述二类牙科医疗器械产品（含出货单的产品）的相关注册证或者备案号资料。我局查实当事人存在使用未依法注册或者备案的医疗器械、使用过期的医疗器械、购进医疗器械时未建立并遵守进货查验记录制度的违法行为。经调查统计，当事人涉嫌使用两个过期一类美容外科医疗器械产品及使用无注册证或者备案号二类牙科医疗器械产品的总货值为2824元。当事人的上述行为于2023年6月5日被我局查获。

处罚依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项、第八十六条第三项的规定。

处罚类别：

罚款

处罚内容：

一、警告。二、罚款10000元。三、没收没收违法经营使用的医疗器械：弹力套（臀膝上开档套）”（医疗器械产品备案号/医疗器械产品技术要求编号：20181165，生产企业：广州怀美实业有限公司，生产日期：2019-7-15，使用期限：3年）2盒和“小腿套（小腿前套）”（医疗器械产品备案号/医疗器械产品技术要求编号：20181165，生产企业：广州怀美实业有限公司，生产日期：2020-4-10，使用期限：3年）1盒；“排普通胶牙”1盒。

罚款金额（万元）：

1

没收违法所得、 没收非法财物的金额：

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暂扣或吊销证照名称及编号：

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处罚决定日期：

2023-9-13

公示截止期：

2026-9-13

处罚机关：

东莞市市场监督管理局

数据来源单位：

东莞市市场监督管理局