临夏州市场监管局三项措施推进医疗器械质量安全监管工作

为认真贯彻落实“三抓三促”行动和药品安全巩固提升行动部署要求，深入推进医疗器械质量安全全链条、全过程、全生命周期质量监管。今年以来，临夏州市场监管局坚持问题导向，聚焦医疗器械安全风险隐患，多举措精准发力推进医疗器械质量安全专项整治深入开展。

强化组织领导，提升行动效果。成立州局医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，制定印发《2023年临夏州医疗器械质量安全专项整治工作方案》，明确专项整治工作职责，层层落实工作责任，确保专项整治各项工作有序推进。充分发挥州、县市两级风险会商机制作用，每季度专题召开风险会商会，目前州、县市共召开风险会商会10次，分析研判辖区日常监管工作中存在的风险隐患，及时化解消除风险隐患，确保专项整治工作抓实抓细、抓出成效。

聚焦问题导向，提升监管效能。聚焦重点监管对象，以医疗器械经营使用单位、集中带量采购医疗器械使用单位、无菌和植入性医疗器械使用单位、医疗美容医疗器械使用单位、网络销售医疗器械经营企业为重点加强监管。聚焦重点突出问题，重点检查是否销售或使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等内容。

加大监督力度，强化法规宣贯。目前，检查医疗器械经营企业876家次，使用单位1298家次，查办医疗器械违法违规案件56件，收缴罚没款22.84万元。检查过程中对发现的部分医疗器械经营企业存在的问题及时责令整改，督促建立医疗器械风险隐患问题清单，持续跟踪整改，确保风险隐患及时消除。同时，结合医疗器械宣传周，加大医疗器械相关法律法规等宣传力度，督促企业落实主体责任，提高知法守法意识，提升管理水平，规范经营行为，引导群众提高法律法规意识和自我防范意识。

下一步，我局将继续加大监督检查力度，严厉打击各类违法违规行为，全力推动医疗器械行业规范发展，守好人民群众用械安全底线。

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