科尔视医疗器械（上海）有限公司涉嫌经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

机构代码：8882632652

上海市闵行区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监闵处〔2023〕122023007281 号

当事人：科尔视医疗器械（上海）有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：913100003105268091

住所（住址）：上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座

法定代表人（负责人、经营者）：HWANGJINSU

2023年3月23日，我局执法人员对当事人经营的规格型号为Europa、批号分别为3CAF3CEV、3C9G3CEW的软性亲水接触镜抽样送检（抽样编号：312330210M014），上述产品经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检测，结论为不合格（报告编号：G20231192）。2023年6月1日，我局执法人员将上述不合格报告送达至当事人，当事人在规定期限内未提出复检申请。2023年6月21日，我局经批准对当事人立案调查。

经查证，当事人于2023年3月17日购进涉案产品545盒，于3月21日销售196盒，购买方为咔诗兰（上海）光学科技有限公司（后简称“咔诗兰”），销售价格为每盒5元。故本案货值金额为5元/盒×545盒=2725元。3月23日我局抽样送检40盒。在收到不合格报告后，当事人立即启动召回程序，因“咔诗兰”尚未将产品上架销售，涉案产品得以全部召回。2023年7月7日，我局执法人员现场检查时，查见涉案产品库存为505盒，放置于不合格区。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：312330210M014）复印件1份，证明涉案产品抽样送检的数量；证据二：由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的检验报告及送达回证各1份，证明案件来源；

证据三：现场检查笔录1份，证明涉案产品的库存情况；

证据四：对当事人质量负责人的询问笔录2份，证明涉案产品的进销存等情况；

证据五：由当事人提供的进口货物报关单、订购合同及入库单复印件各1份，证明涉案产品的进口数量；

证据六：由当事人提供的销售单、“咔诗兰”的营业执照、医疗器械经营许可证、咔诗兰商品入库单各1份，证明涉案产品的销售数量；

证据七：由当事人提供的“咔诗兰”退货出库单、退货单及召回材料1套，证明涉案产品的召回情况；

证据八：由当事人提供的情况说明1份，证明涉案产品的进销存等情况；

证据九：涉案产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件各1份，证明涉案产品的注册情况；

证据十：当事人的营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份,证明当事人的主体资格；

证据十一：当事人法人、受托人的身份证复印件及授权委托书各1份，证明当事人的委托授权情况。

以上书证、物证等材料均由当事人或相关主体签字确认，具备关联性、客观性、合法性特征，已构成完整、严密的证据链，能充分证明当事人的违法事实和处罚情节。

当事人经营不符合经注册的产品技术要求的软性亲水接触镜的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为。

本局依法向当事人送达了沪市监闵罚告〔2023〕122023007281号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩。

鉴于当事人涉案医疗器械风险性相对较低、违法行为持续时间不足6个月、涉案医疗器械数量较小且全部召回、未造成社会危害后果、未造成社会影响。当事人能够充分认识到行为的违法性和危害性，积极配合案件调查，主动提供证据材料。综合上述因素，当事人的情节符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，执法人员建议给予当事人从轻的行政处罚。

对当事人经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，现责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收违法经营的医疗器械：规格型号为Europa、批号分别为3CAF3CEV、3C9G3CEW的软性亲水接触镜共伍佰零伍盒；

2、罚款人民币贰万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款贰万元整（大写）交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市闵行区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

上海市闵行区市场监督管理局

2023年08月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。