广州尊尚恩生物科技有限公司经营未取得医疗器械注册证、冒用他人厂名厂址的第二类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕1404号

当事人：广州尊尚恩生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91440101MA9W362WXA

住所：广州市白云区嘉禾街望岗工业区二路8号316室

法定代表人：黄铭涛

2023年6月27日，我局执法人员发现当事人涉嫌从事医疗器械违法行为，我局遂依法立案调查。

经查明，当事人于2022年3月22日采购“私吻液体辅料”体验装100盒（5ml/瓶*1瓶/盒）（2022/03/20），2022年7月5日采购“私吻液体辅料”套装150盒（5ml/瓶*7瓶/盒）（20220703），2023年3月30日采购“私吻液体辅料”6件套100套（5ml/瓶*6瓶+1ml/瓶*2瓶）（20230328），采购金额共计5200元。并于2022年4月至2023年4月期间全部售出，销售金额共计8000元，已售出产品无法召回。

经山东省潍坊市高密市市场监督管理局协查，上述3个批次的“私吻液体辅料”均为假冒潍坊和熙生物科技有限公司厂名厂址的产品。

    上述产品外包装显示：该产品由溶液、医用纱布、瓶组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤，切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理，符合医疗器械定义。

    根据国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号），结合该产品描述、产品用途等特点，认定上述为第二类医疗器械。货值金额8000元，违法所得为8000元。    

我局于2023年8月31日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人销售冒用他人厂名厂址医疗器械，标签不真实、准确，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款的规定。

当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定。

当事人从不具备合法资质的供货者购进上述医疗器械，未履行进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。

因当事人从不具备合法资质的供货者购进上述医疗器械，未履行进货查验义务违法行为与经营标签不符合规定的医疗器械、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为存在牵连、吸收关系，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第二款的规定，决定对当事人以经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械进行处罚。

鉴于当事人能积极配合调查，主动提交证据材料，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项：的规定，适用从轻幅度进行处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项的规定，决定处罚如下：

一、没收违法所得8000元；

二、处以罚款50000元。

广州市白云区市场监督管理局

2023年09月08日

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