苏州图南医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320582MA7GCD2757

工商注册号

-

组织机构代码

-

税务登记号

-

事业单位证书号

-

社会组织登记证号

-

法定代表人

石卫东

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************X

证件类型

-

证件号码

-

行政处罚决定书文号

苏药监（苏）械罚〔2023〕006号

违法行为类型

涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条

违法事实

苏州图南医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（型号：折叠型耳挂式，规格：108mm×155mm，批号：F20230102）在“省级监督抽检-专项检验项目”抽样中被抽样，产品不符合要求

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条，第八十六条第一款第（一）项，《中华人民共和国行政处罚法》（2021年修订版）第二十八条

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

没收违法所得150元；罚款5万元

罚款金额（万元）

5

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.015

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-8-31

处罚有效期

2023-9-15

公示截止期

2026-8-31

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注

-