监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 铁岭鹿宝堂药业集团有限公司 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2023年06月08日-2023年06月09日 2023年07月20日-2023年07月20日 |
所在地市 | 铁岭市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》 |
检查事项 | 药品生产检查 |
检查方式 | 常规检查 |
检查内容 | 执行GMP情况 |
存在问题 | 在设施设备管理方面存在实验室空气净化系统日常维护及监控不到位、个别设备清洁维护措施不规范、检验仪器使用记录修改不规范问题;在物料管理方面存在环境监控记录不及时、个别物料货位卡记录数据不完整问题;在质量保证方面存在年度质量回顾和偏差记录数据不完整、变更管理不规范问题。 |
处理措施 | 责令限期整改 |
整改情况 | 已按要求完成整改 |
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