广东省两个国家基本药物品种登入总局通过仿制药质量和疗效一致性评价首批公告目录

2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》。广东省深圳信立泰药业股份有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片和国药集团致君（深圳）制药有限公司申报的头孢呋辛酯片通过国家审评，获批成为全国首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，同日收录入中国上市药品目录集。

本次总局公告的17个获批产品中属于289基药目录的仅有4个，广东省通过的上述两个品种均是289基药目录中的品种，占据了总体通过数量的一半，充分体现了广东省力推的优先保障人民群众基本用药需求的监管思路和工作成效。其中，深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片在总局首批公告目录中位列第一。

近年来，广东省局积极推进审评审批制度改革相关工作，充分发挥政策引导、监管帮扶、技术服务职能，积极向总局沟通汇报，推动企业主动开展研究，抓紧提出申报，最终成功获批。上述两个品种全国首批通过一致性评价，起到了很好的示范作用，也带动了广东省仿制药质量和疗效一致性评价工作的进一步开展。（省局注册处供稿）

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