行政许可 产品 山东省
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。
山东省药品监督管理局
2023年7月13日
出口销售证明办理情况
序号 | 企业名称 | 证书编号 | 产品名称 | 型号规格 | 生产许可或备案凭证编号 | 产品注册或备案凭证编号 | 生产企业住所 | 出口销售证明批准日期 | 出口销售证明有效日期 |
1 | 华熙生物科技股份有限公司 | 鲁济药监械出20231001 | 医用透明质酸钠凝胶 | 0.6mL: 12mg, 1.0mL: 20mg | 鲁食药监械生产许20120123号 | 国械注准20163162351 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 | 2023年1月29日 | 2025年1月28日 |
2 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 鲁济药监械出20231002 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | GXB16、GXB17、GCLB20、GXLB20、GXLB21、GB22、GXB20、GB15、GELB13、GEB10 | 鲁食药监械生产许20100048号 | 鲁械注准20192080027 | 济南市市中区腊山路18-20号 | 2023年1月3日 | 2024年1月15日 |
3 | 航电中和山东医疗技术有限公司 | 鲁济药监械出20231003 | 数字电子血压计 | ES10、ES11、ES12 | 鲁食药监械生产许20160009号 | 鲁械注准20172070809 | 山东省济南市高新区春兰路1177号银丰生物城D1-1号楼 | 2023年1月3日 | 2025年1月2日 |
4 | 济南康博生物技术有限公司 | 鲁济药监械出20231004 | 精子SP10蛋白检测试剂盒(胶体金法) | 条型(1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒) | 鲁食药监械生产许20140080号 | 鲁械注准20192400607 | 济南市高新区颖秀路2766号生产楼101 | 2023年2月28日 | 2024年9月7日 |
5 | 济南康博生物技术有限公司 | 鲁济药监械出20231005 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) | 条型(1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒) | 鲁食药监械生产许20140080号 | 鲁械注准 20192400554 | 济南市高新区颖秀路2766号生产楼101 | 2023年2月28日 | 2024年8月16日 |
6 | 济南康博生物技术有限公司 | 鲁济药监械出20231006 | 促黄体生成素(LH)检测试剂(胶体金法) | 条型(1人份/盒、2人份/盒、50人份/盒) | 鲁食药监械生产许20140080号 | 鲁械注准20192400555 | 济南市高新区颖秀路2766号生产楼102 | 2023年2月28日 | 2024年8月16日 |
7 | 山东博科消毒设备有限公司 | 鲁济药监械出20231007 | 小型压力蒸汽灭菌器 | BKM-Z45B, BKMZA, BKMZB | 鲁食药监械生产许 20190005号 | 鲁械注准20202110318 | 山东省济南市平阴县安城镇博科路1号欧莱博智能制造产业园研发楼303室 | 2023年3月20日 | 2024年2月11日 |
8 | 山东博科消毒设备有限公司 | 鲁济药监械出20231008 | 立式压力蒸汽灭菌器 | BKQ-B50II, BKQ-B75II, BKQ-B100II, BKQ-B120II | 鲁食药监械生产许 20190005号 | 鲁械注准20202110370 | 山东省济南市平阴县安城镇博科路1号欧莱博智能制造产业园研发楼303室 | 2023年3月20日 | 2024年2月11日 |
9 | 山东博科生物产业有限公司 | 鲁济药监械出20231009 | 特种蛋白复合质控品 | 1mL×1, 1mL×3, 1mL×6,3mL×1, 3mL×3, 3mL×6 | 鲁食药监械生产许20120119号 | 鲁械注准20222401339 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园) | 2023年4月18日 | 2025年4月17日 |
10 | 山东博科生物产业有限公司 | 鲁济药监械出20231010 | 血脂类复合质控品 | 1mL×1, 1mL×3, 1mL×6,3mL×1, 3mL×3, 3mL×6 | 鲁食药监械生产许20120119号 | 鲁械注准20222401338 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园) | 2023年4月18日 | 2025年4月17日 |
11 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 鲁济药监械出20231011 | 复合骨水泥 | GC10A、GC20A、GC30A、GC40A、GC10B、GC20B、GC30B、GC40B | 鲁食药监械生产许20100063号 | 国械注准20213130946 | 济南市高新区舜华路109号 | 2023年4月19日 | 2024年7月8日 |
12 | 济南金浩峰技术有限公司 | 鲁济药监械出20231012 | 血液细胞分析仪 | SMART-1、SMART-2 | 鲁食药监械生产许20100027号 | 鲁械注准20182220095 | 济南市高新区环保科技园 | 2023年5月22日 | 2025年5月21日 |
13 | 济南金浩峰技术有限公司 | 鲁济药监械出20231013 | 半自动凝血分析仪 | KHB202-2、KHB202-4 | 鲁食药监械生产许20100027号 | 鲁械注准20172220811 | 济南市高新区环保科技园 | 2023年5月22日 | 2025年5月21日 |
14 | 济南金浩峰技术有限公司 | 鲁济药监械出20231014 | 半自动干化学尿液分析仪 | KH-100 | 鲁食药监械生产许20100027号 | 鲁械注准20172220810 | 济南市高新区环保科技园 | 2023年5月22日 | 2025年5月21日 |
15 | 山东连发医用塑胶制品有限公司 | 鲁济药监械出20231015 | 一次性使用末梢采血针 | LF-01、LF-02、LF-03、Pa、 Npa | 鲁食药监械生产许20160015号 | 鲁械注准20172220269 | 济南市章丘市双山三涧大道1号 | 2023年5月26日 | 2025年5月25日 |
16 | 山东博弘基因科技有限公司 | 鲁济药监械出20231016 | 医用荧光定量PCR仪 | LEIA-X4 | 鲁食药监械生产许 20220057号 | 国械注准20223220464 | 中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源七路以北、港兴元路以西博科集团总部大楼2号楼一楼 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
17 | 山东博科生物产业有限公司 | 鲁济药监械出20231017 | 电解质分析仪 | BKE-A, BKE-B, BKE-C, BKE-D | 鲁食药监械生产许 20120119号 | 鲁械注准20222221121 | 山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园) | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
18 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231018 | 全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222401100 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-41 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
19 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231019 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400714 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-42 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
20 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231020 | N末端心房利钠肽(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400719 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-43 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
21 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231021 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400614 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-44 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
22 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231022 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400720 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-45 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
23 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231023 | 微量白蛋白(mAlb)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400715 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-46 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
24 | 山东博科快速检测技术有限公司 | 鲁济药监械出20231024 | β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 20 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒 | 鲁食药监械生产许 20220049号 | 鲁械注准20222400721 | 山东省济南市章丘区双山街道经十东路7888号双创基地1号楼10层1001-47 | 2023年6月5日 | 2025年6月4日 |
25 | 济南鑫贝西生物技术有限公司 | 鲁济药监械出20231025 | 医用洁净工作台 | BBS-SDC, BBS-DDC, BBS-H1100, BBS-H1500, BBS-H1800, BBS-H800, BBS-H1300, BBS-V800-X, BBS-V1300-X, BBS-V1800-X, BBS-V1100-XF, BBS-V1500-XF, BBS-V1800-XF | 鲁食药监械生产许20130051号 | 鲁械注准20182220135 | 山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园 | 2023年6月12日 | 2024年10月8日 |
26 | 山东连发医用塑胶制品有限公司 | 鲁济药监械出20231026 | 酒精棉片 | 6cm×3cm | 鲁食药监械生产许20160015号 | 鲁械注准20212140045 | 济南市章丘市双山三涧大道1号 | 2023年6月12日 | 2025年6月11日 |
27 | 山东宝威生物科技有限公司(注册人制度委托烟台开发区宝威生物技术有限公司生产) | 鲁济药监械出20231027 | 全自动干化学尿液分析仪 | BW-901 | 鲁食药监械生产许20100072号 | 鲁械注准20162220313 | 中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区万寿山路5号 | 2023年6月25日 | 2024年10月22日 |
28 | 泰安市康宇医疗器械有限公司 | 鲁泰药监械出20231001号 | 微量元素分析仪 | HL- 7302C、 HL-7102C、HL- 7002C | 鲁药监械生产许20180006号 | 鲁械注准20172220829 | 泰安市泰山区泰山大街326号金华商贸城 | 2023年4月23日 | 2025年4月22日 |
29 | 山东铭源乳胶有限责任公司 | 鲁德药监械出20231001号 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 宽度:49±2mm(光面型)、宽度:52±2mm(光面型)、宽度:52±2mm(颗粒型)、宽度:52±2mm(颗粒螺纹光面组合型)、宽度:52±2mm(超薄光面型)、宽度:55±2mm(光面型) | 鲁食药监械生产许20140014号 | 鲁械注准20172180823 | 山东德州临邑开发区犁城大道中段 | 2023年1月29日 | 2024年2月11日 |
30 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231001 | 革兰阴性杆菌药敏板(单细胞计数法) | 产品型号:Formula AST-NOl Formula AST-NOl-A Formula AST-NOl-B Formula AST-NOl-C。包装规格:10板/盒。 | 鲁食药监械生产许20110052号 | 鲁械注准 20222400654 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
31 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231002 | 酵母样真菌药敏试剂盒(比浊法) | 规格:10入份/盒;型号:XK-96A-Z | 鲁食药监械生产许20110052号 | 鲁械注准20182401035 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
32 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231003 | 微生物鉴定试剂盒 | 型号:肠杆菌鉴定试剂盒;非发酵菌及弧菌鉴定试剂盒;葡萄球菌鉴定试剂盒;链球菌鉴定试剂盒;酵母样真菌鉴定试剂盒;规格:10人份/盒。 | 鲁食药监械生产许20110052号 | 鲁械注准20172401086 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
33 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231004 | 细菌鉴定药敏分析试剂盒(比色比浊法) | XK-96A-C肠杆菌科药敏试剂盒;XK—96A—F非发酵菌药敏试剂盒;XK-96A-P葡萄球菌属药敏试剂盒; | 鲁食药监械生产许20110052号 | 鲁械注准20142400002 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
34 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231005 | 清洗液 | 5L/桶、lOL/桶、20L/桶 | 鲁聊食药监械生产备20150003号 | 鲁聊械备20220051号 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
35 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231006 | 样本稀释液 | 产品型号:普通型、缓冲型;包装规格:10瓶/盒,3mL/瓶、SmL/瓶、7mL/瓶、10mL/瓶。 | 鲁聊食药监械生产备20150003号 | 鲁聊械备20180002号 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
36 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231007 | 细菌鉴定药敏分析仪 | XK、XK-II | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20142220001 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月9日 | 2025年1月8日 |
37 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231008 | 细菌鉴定药敏分析仪 | XK、XK-II | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20142220001 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年1月19日 | 2024年9月16日 |
38 | 山东优生医疗科技有限公司 | 鲁聊药监械出20231009号 | 红细胞叶酸(FA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 50人份/盒、100人份/盒、48人份/盒 | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20172401006 | 山东省聊城市高新区黄山路智能装备产业园3号楼2楼东厅 | 2023年1月19日 | 2025年1月8日 |
39 | 山东玉源乳胶手套有限公司 | 鲁聊药监械出20231010号 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 有粉麻面(5 5.5 6 6.5 7 7.5 8 8.5 9 9.5) | 鲁药监械生产许20130035号 | 鲁械注准20182140151 | 中国山东省临清市工业园 | 2023年3月1日 | 2025年2月28日 |
40 | 山东玉源乳胶手套有限公司 | 鲁聊药监械出20231011号 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 有粉光面(S M L XL)、无粉光面(S M L XL)、 | 鲁药监械生产许20130035号 | 鲁械注准20172140755 | 中国山东省临清市工业园 | 2023年3月1日 | 2025年2月28日 |
41 | 东阿阿华医疗科技有限公司 | 鲁聊药监械出20231012号 | 玻璃体温计 | 内标式(腋下无汞)(大规格) | 鲁食药监械生产许20100043 号 | 鲁械注准20162070251 | 山东省东阿县香江路29号 | 2023年3月16日 | 2024年12月25日 |
42 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231013号 | 全自动快速药敏分析仪 | Formula | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20222220651 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年3月20日 | 2025年3月19日 |
43 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231014号 | 自动血液细菌培养仪 | LABSTAR 50、LABSTAR 60、LABSTAR 100、LABSTAR 120、LABSTAR PLUS、LABSTAR EX | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20142220087 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年3月20日 | 2025年3月19日 |
44 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 鲁聊药监械出20231015号 | 血液增菌培养瓶 | 规格:25mL/瓶、40mL/瓶。 | 鲁食药监械生产许可20110052号 | 鲁械注准20172401062 | 聊城市凤凰工业园纬二路东首 | 2023年3月20日 | 2025年3月19日 |
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