重庆市药品监督管理局关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告（渝药监通告〔2023〕8号）

重庆市发布日期：2023-07-06 阅读：432

CIO解读

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批（台）产品不符合标准规定。

一、医用一次性防护服4批次：河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产，涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产，涉及外观不符合标准规定。

二、电脑中频治疗仪1台：北京金豪高科技有限公司生产，涉及电源软电线不符合标准规定。

三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次：均为江西永泰医疗设备有限公司生产，涉及老化前的扯断力和扯断伸长率，老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。

四、一次性使用采样器1批次：重庆艾倍健医疗科技有限公司生产，涉及采样头脱毛量不符合标准规定。

五、总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）1批次：浙江卓运生物科技有限公司生产，涉及分析灵敏度不符合标准规定。

六、医用防护口罩1批次：南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产，涉及表面抗湿性不符合标准规定。

对以上不符合规定的产品，重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

特此通告。

附件：10批（台）不符合规定医疗器械名单

重庆市药品监督管理局

2023年6月30日

附件

10批（台）不符合规定医疗器械名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示医疗器械注册人、备案人	规格/型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项	备注
1	医用防护服	重庆市江津区支坪中心卫生院	河南艾尔乐健康产业有限公司	无菌连身式 180	20220116/20220119	重庆市江津区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	断裂强力	无
2	医用一次性防护服	重庆荣商建设发展集团海棠医院	仙桃市鼎成无纺布制品有限公司	连身式 XXXL	20220401/2022040101	重庆市荣昌区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	外观	无
3	医用一次性防护服	重庆市潼南区人民医院	湖南佑华医疗用品有限公司	连体式（无菌型） 175（XL）	2021年10月20日/20211001	重庆市潼南区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	断裂强力	无
4	医用一次性防护服	重庆市公共卫生医疗救治中心	江苏天邦医疗科技股份有限公司	连体式 180	2021.10.19/20211019	重庆市沙坪坝区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	断裂强力	复检不合格
5	电脑中频治疗仪	重庆渝健医药有限公司永川医药城	北京金豪高科技有限公司	J18B	2021年03月1日/0420210226118661	重庆市永川区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	电源软电线	无
6	医用橡胶检查手套	奉节县健桥总医院有限责任公司	江西永泰医疗设备有限公司	有粉中	22年05月18日/22年05月18日	奉节县市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	老化前的扯断力和扯断伸长率；老化后的扯断力和扯断伸长率	复检不合格
7	医用橡胶检查手套	沙坪坝区卢建华口腔诊所	江西永泰医疗设备有限公司	有粉中	22年08月09日/22年08月09日	重庆市沙坪坝区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	老化前的扯断力和扯断伸长率	复检不合格
8	一次性使用采样器	重庆艾倍健医疗科技有限公司	重庆艾倍健医疗科技有限公司	ABJ-004 1人份	2022.04.06/20220402	重庆市药品监督管理局检查三局	重庆医疗器械质量检验中心	采样头脱毛量	无
9	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	重庆云歌医疗器械有限公司	浙江卓运生物科技有限公司	60ml（试剂1：1×45ml+试剂2：1×15ml）	20220601/20220601	重庆市沙坪坝区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	分析灵敏度	复检不合格
10	医用防护口罩	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	拱形 13cm×12cm	20220209/20220209	重庆市江北区市场监督管理局	重庆医疗器械质量检验中心	表面抗湿性	复检不合格