企业名称 | 东软集团股份有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2023年05月16日-2023年05月17日 |
所在地市 | 沈阳市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、法规。 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》执行情况。 |
存在问题 | 设备方面存在生产及检验计算机外接口无有效物理隔离或其他措施的问题；生产管理方面存在未按照《关键工序验证管理规范》中的要求在刻录机设备变更时对生产用软件进行再验证的问题。 |
处理措施 | 责令限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
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