鸡西市市场监督管理局组织开展辖区医疗器械企业年度质量管理自查工作

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》规定，鸡西市市场监督管理局开展辖区医疗器械企业年度质量管理自查工作。全市共有医疗器械经营企业1237家，排查出停业、未开展医疗器械经营活动及拟注销企业59家，提交自查报告1178家，填报率95.2%。

简化上报流程，提高企业填报积极性。为更好服务市场主体，鸡西市市场监管局对医疗器械经营质量管理体系中的重点工作进行全面梳理，整理制作了《2022年度医疗器械经营质量管理体系年度自查报告填报模板》。模板涵盖内容全面、填报方便简洁、易于操作，可通过直接报送、邮寄报送、电子邮箱、微信报送等方式，极大地提高了企业申报的积极性。

摸清企业状态，找准年度监督着力点。在医疗器械经营质量管理体系年度自查报告中增加了集中带量采购中选医疗器械、疫情防控产品、医美相关产品和网络销售情况选项，对辖区企业经营品种和经营状态进行摸底和分类归集，结合《2023年度医疗器械经营分级监管检查计划》工作要求，确定辖区医疗器械经营企业监管等级，为下步监管工作打好基础。

提高质量意识，促进企业管理规范化。利用微信公众号、微信工作群等媒介，及时告知和督促企业进行医疗器械质量管理自查上报工作。对企业提出的医疗器械质量管理方面有关问题，监管人员通过电话解答、现场指导、微信答疑的方式，及时耐心解答企业咨询事宜。对未在规定时间内完成自查的企业列入鸡西市医疗器械质量安全专项整治检查重点对象，加大检查和监管力度。

下一步，鸡西市市场监管局将结合医疗器械日常监督检查和质量安全专项整治工作要求，督促停业、拟注销企业尽快履行注销许可（备案）程序，进一步强化医疗器械经营企业主体责任，确保全市医疗器械质量安全。

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