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根据企业申请,按照《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械剂注册与备案管理办法》的要求,对申请取消《第一类医疗器械备案》相关事项予以公告。
重庆市药品监督管理局取消《第一类医疗器械备案》事项公告(2023-03-27) | |||||||
《第一类医疗器械备案》相关信息 | |||||||
序号 | 备案人名称 | 注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 备案号 | 预期用途 | 主要组成成分 |
1 | 重庆汉达医疗器械有限公司 | 重庆市合川工业园区南溪组团标准化厂房B区第九幢第二层 | 重庆市合川工业园区南溪组团标准化厂房B区第九幢第二层 | 液体伤口敷料 | 渝械备20210066号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
2 | 重庆沐和医疗器械制造有限责任公司 | 重庆市合川区工业园区核心区标B区11幢三楼 | 重庆市合川区工业园区核心区标B区11幢三楼 | 伤口护理软膏 | 渝械备20210081号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 本品为软膏(由卡波姆、甘油、聚乙二醇、三乙醇胺、吐温、司盘、鲸蜡硬脂醇、棕榈酸乙基己酯、硅油、凡士林、医用纯水等组成)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
3 | 重庆沐和医疗器械制造有限责任公司 | 重庆市合川区工业园区核心区标B区11幢三楼 | 重庆市合川区工业园区核心区标B区11幢三楼 | 液体敷料 | 渝械备20190064号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 本品为20%聚乙二醇、20%甘油、60%医用纯水组成的溶液。 |
4 | 艾伯尔生物科技(重庆)有限公司 | 重庆市巴南区木洞镇水口寺重庆麻柳沿江开发区科技孵化楼A5栋 | 重庆市巴南区木洞镇水口寺重庆麻柳沿江开发区科技孵化楼A5栋 | 液体伤口敷料 | 渝械备20210158号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 聚乙二醇20.0%、纯化水80.0% |
5 | 重庆艾伯尔必圣生物药业有限公司 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路10号2-3 | 重庆市巴南区木洞镇天桂路10号2-3 | 液体敷料 | 渝械备20210157号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 聚乙二醇20.0%、纯化水80.0% |
6 | 互贵科技(重庆)有限公司 | 重庆市北碚区丰和路90号、92号 | 重庆市北碚区丰和路90号、92号 | 喷剂敷料 | 渝械备20210014号 | 通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 喷剂敷料为溶液,由高挥发六甲基二硅氧烷和固态小分子硅胶组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 |
重庆市药品监督管理局
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