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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品质量,2022年我局组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果,现将抽检不符合相关标准的1批次产品予以通告(见附表)。
对本次抽检中发现不符合相关标准的产品,我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患,确保产品的质量安全有效。同时,按照有关规定及时向社会公布。
特此通告。
黑龙江省药品监督管理局
2023年2月23日
医疗器械质量抽检不符合标准产品名录
检验报告书编号 | QCHLI20220108 |
名称 | 医用一次性防护服 |
生产企业名称 | 河南润正医疗器械有限公司 |
抽样单位 | 鹤岗市市场监督管理局 |
型号/规格 | 185/连体式 |
批号/生产日 期 | 07220201 |
不合格项目 | 断裂强力 |
备注 | 假冒 |
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