监管动态 企业 山西省
按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,亚宝药业集团股份有限公司等6家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。
特此通告。
山西省药品监督管理局
2023年1月13日
附件:
药品GMP符合性检查企业目录(2023年第1号)
序号 | 企业名称 | 地址 | 检查范围 | 检查日期 | 检查机关 |
1 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号 | 原料药原料药(茴拉西坦)(原料二车间:原料二车间南生产线;原料八车间:原料八车间生产线)、(枸橼酸莫沙必利)(原料三车间:原料三车间北生产线)、(盐酸法舒地尔)(原料八车间:原料八车间生产线) | 2022年11月23日-26日 | 山西省药品监督管理局 |
2 | 山西昂生药业有限责任公司 | 山西省潞城市生态经济园区 | 片剂(化药车间:片剂生产线)、硬胶囊剂(青霉素类)(青霉素车间:阿莫西林胶囊生产线) | 2022年12月3日-5日 | 山西省药品监督管理局 |
3 | 山西诺成制药有限公司 | 山西省怀仁市高新技术工业园区 | 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)(最终灭菌)(输液一车间:大容量注射剂聚丙烯输液瓶生产线) | 2022年12月16日-18日 | 山西省药品监督管理局 |
4 | 石药银湖制药有限公司 | 山西运城盐湖工业园区 | 大容量注射剂(206车间:塑瓶直软线、软袋1线、软袋2线)、小容量注射剂(非最终灭菌)(301车间:生产一线、生产二线、生产三线、生产四线、生产五线)、中药提取(202车间:中药提取线)小容量注射剂(最终灭菌)(203车间:生产线) | 2022年12月16日-19日 | 山西省药品监督管理局 |
5 | 国药五寨天江药业有限公司 | 山西省忻州市五寨县砚城镇北环路号中国中药(五寨)产业园 | 中药饮片(净制、切制、单炒、麸炒、米炒、酒炙、醋炙、蜜炙、明煅、蒸、煮、煨、燀)(饮片车间:中药饮片生产线) | 2022年12月17日-19日 | 山西省药品监督管理局 |
6 | 五寨正和堂药业有限公司 | 山西省忻州市五寨县胡会乡张家坪张家坪林场 | 中药饮片(净制、切制)(饮片车间:中药饮片生产线) | 2022年12月19日-20日 | 山西省药品监督管理局 |
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