吉林省监管类药品GMP符合性检查结果公告（2022年1号）

1

吉林英联生物制药股份有限公司

吉林磐石经济开发区人民西路1188号

2022年9月19日-9月21日

综合制剂车间小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（含非最终灭菌）；综合制剂车间粉针剂二车间粉针剂生产线粉针剂

综合制剂车间小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；综合制剂车间粉针剂二车间粉针剂生产线粉针剂符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。综合制剂车间小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（非最终灭菌）自2009年至今未生产

2

长春翔通药业有限公司

长春九台经济开发区工业北区通优路358号

2022年10月10日-10月12日

制剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

3

吉林恒金药业股份有限公司

吉林省梅河口市北环西路1385号

2022年8月30日-9月2日

北线冻干车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂（抗肿瘤药）

基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

4

吉林省都邦药业股份有限公司

吉林省德惠市经济开发区德大路699号

2022年8月30日-9月1日

冲洗剂车间冲洗剂（5线、14线）冲洗剂（5线、14线）;聚丙烯输液瓶车间聚丙烯输液瓶（4线、5线、12线、13线）大容量注射剂（聚丙烯输液瓶（4线、5线、12线、13线））;直立式聚丙烯输液袋车间直立式聚丙烯输液袋（4线、5线）大容量注射剂【直立式聚丙烯输液袋（4线、5线）】;多层共挤输液用袋车间非PVC多层共挤输液用袋（6线、8线、10线）大容量注射剂【非PVC多层共挤输液用袋（6线、8线、10线）】；玻璃输液瓶车间玻璃输液瓶（11线）大容量注射剂【钠钙玻璃输液瓶（11线）】

冲洗剂车间冲洗剂（5线、14线）冲洗剂（5线、14线）;聚丙烯输液瓶车间聚丙烯输液瓶（4线、5线、12线、13线）大容量注射剂（聚丙烯输液瓶（4线、5线、12线、13线））;直立式聚丙烯输液袋车间直立式聚丙烯输液袋（4线、5线）大容量注射剂【直立式聚丙烯输液袋（4线、5线）】;多层共挤输液用袋车间非PVC多层共挤输液用袋（10线）大容量注射剂【非PVC多层共挤输液用袋（10线）】符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。玻璃输液瓶车间玻璃输液瓶（11线）大容量注射剂【钠钙玻璃输液瓶（11线）】2016年6月至今未进行生产；多层共挤输液用袋车间非PVC多层共挤输液用袋（6线）大容量注射剂【非PVC多层共挤输液用袋（6线）】2018年11月至今未进行生产；多层共挤输液用袋车间非PVC多层共挤输液用袋（8线）大容量注射剂【非PVC多层共挤输液用袋（8线）】2020年12月至今未进行生产；

5

上海北杰集团关东药业有限公司

吉林省蛟河市河南街28号

44826

小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂（最终灭菌）

小容量注射剂长期未生产，相关确认或验证工作均未开展。

6

吉林省博大制药股份有限公司

吉林省辽源经济开发区财富大路58号

2022年9月22日-9月24日

小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

7

长春天成药业有限公司

长春市安龙泉长吉公路北线五公里处

2022年9月16日-9月18日

输液车间大容量注射剂生产线大容量注射剂

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

8

辽源市泓源制药有限公司

吉林省辽源市福民大街318号

2022年9月16日-9月18日

大容量注射剂车间非PVC多层共挤输液袋生产线大容量注射剂（非PVC多层共挤输液袋）

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

9

吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司

辉南经济开发区医药产业园

2022年9月19日-9月22日

粉针剂（头孢菌素类）车间头孢菌素类生产线粉针剂（头孢菌素类）；冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；无菌原料车间无菌原料药生产线无菌原料药（头孢西酮钠，头孢匹胺，盐酸头孢甲肟，盐酸头孢吡肟）；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；小容量注射剂二车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；小容量注射剂三车间小容量注射剂（含激素类）生产线小容量注射剂；生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取；中药前处理及提取二车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；冻干粉针剂车间冻干粉针剂生产线冻干粉针剂；生化提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取；中药前处理及提取二车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。其他停产或未进行GMP符合性检查。

10

吉林省博大伟业制药有限公司

吉林省辽源经济开发区财富大路158号

2022年9月19日-9月21日

大容量注射剂车间大容量注射剂生产线大容量注射剂；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；生化车间小容量注射剂生产线（非最终灭菌）小容量注射剂（非最终灭菌）

大容量注射剂车间大容量注射剂生产线大容量注射剂符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。其他暂未生产

11

长春精优药业股份有限公司

长春九台经济开发区工业北区通优路538号

2022年10月13日-10月15日

口服、外用溶液剂车间外用溶液剂生产线外用溶液剂；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂；生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取

口服、外用溶液剂车间外用溶液剂生产线外用溶液剂；小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求；小容量注射剂的生化前处理及提取生产线停产。

12

国药一心制药有限公司

长春双阳经济开发区怡心路111号

2022年10月18日-10月21日

一车间【小容量注射剂（非最终灭菌）生产线小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤药）生产线冻干粉针剂（抗肿瘤药）】、二车间【冻干粉针剂生产线冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）生产线小容量注射剂（非最终灭菌）】

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

13

通化玉圣药业股份有限公司

吉林省通化市医药大路3998号

2022年9月24日-9月26日

注射剂车间5ml生产线、10ml生产线小容量注射剂；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

14

吉林省东盟制药有限公司

吉林省辽源市龙山区新兴路188号

2022年11月1日-11月3日

小容量注射剂车间小容量注射剂生产线小容量注射剂

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

15

吉林惠升生物制药有限公司

吉林省梅河口市康美大道666号

11/6/22

制剂一车间（B01Z01）预灌封生产线小容量注射剂（黄达肝癸钠注射液）

停产

16

长春生物制品研究所有限责任公司

长春市高新技术开发区创新路1616号

2022年9月27日-29日

疫苗六室一部流感疫苗原液生产线预防用生物制品（四价流感病毒裂解疫苗）；分包装室一部预灌装注射器分装线、预灌封注射器包装线、2号预灌封注射器包装线预防用生物制品（四价流感病毒）；疫苗一室冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液生产线冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；分包装室C区西林瓶分装线、E区西林瓶分装线、1号包装线、2号包装线四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬疫苗（Vero细胞）

基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

17

长春卓谊生物股份有限公司

双阳区经济技术开发区永新路2号

2022年10月11日-10月14日

狂犬疫苗车间人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液生产线预防用生物制品（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞））；分包装车间西林瓶分装1线、自动包装线、手工包装线1线预防用生物制品（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞））；分包装二车间西林瓶分装线2线、全自动包装线、手工包装线2线预防用生物制品（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞））

基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

18

长春金赛药业有限公司

长春市高新技术产业开发区越达路1718号

2022年10月31日-11月4日

原核一车间原液生产线(重组人生长激素原液),注射用人生长激素(冻干粉针剂)重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)，预灌封注射器】、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌);制剂四车间卡式瓶分装线、预灌封注射器分装线，重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)，预灌封注射器】、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)】;原核二车间重组人生长激素原液生产线，注射用人生长激素(冻干粉针剂)、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)，预灌封注射器】、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)】;制剂三车间西林瓶分装线，冻干粉针剂(注射用人生长激素);包装车间(西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器)及小容量注射剂、冻干粉针剂包装线，注射用人生长激素(冻干粉针剂)、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌 )，预灌封注射器】、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)】;制剂六车间注射用人生长激素西林瓶分装线，注射用人生长激素;制剂五车间重组人生长激素注射液卡式瓶分装线，重组人生长激素注射液;包装车间(B04楼):自动包装线:(西林瓶、卡式瓶)及小容量注射剂、冻干粉针剂包装线，注射用人生长激素(冻干粉针剂 )、重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌)】，手工包装线:(西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器)包装线，重组人生长激素注射液【小容量注射剂(非最终灭菌 )、预灌封注射器】、注射用人生长激素(冻干粉针剂)

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

19

吉林四长制药有限公司

吉林省梅河口市珠江路北段

2022年11月22日-11月24日

输液车间大容量注射剂生产线大容量注射剂；水针车间小容量注射剂（1线、2线）小容量注射剂（1线、2线）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

20

弘和制药有限公司

吉林省梅河口市建国路45655号

2022年11月25日-11月27日

大容量注射剂车间大容量注射剂生产线大容量注射剂；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

21

吉林红泰药业有限公司

吉林省四平市梨树县十家堡镇西黑嘴子村

2022年12月11日-12月14日

毒性饮片车间毒性饮片生产线毒性中药饮片（净制、切制、炒制、煮制）

符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

22

吉林百年汉克制药有限公司

吉林省松原市松原大路255号

2022年11月14日-11月16日

针剂车间小容量注射剂小容量注射剂（非最终灭菌）（复方甘草酸铵注射液）

基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求

23

吉林敖东药业集团延吉股份有限公司

吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号

2022年8月6日-8月9日

冻干粉针二车间冻干粉针生产线冻干粉针剂；针剂二车间冻干粉针生产线冻干粉针，抗肿瘤冻干粉针生产线冻干粉针（抗肿瘤药），大容量注射剂生产线大容量注射剂（玻璃瓶），大容量注射剂生产线大容量注射剂（非PVC软袋）；针剂车间小容量注射剂（1号生产线）小容量注射剂（激素类）（非最终灭菌），小容量注射剂（2号生产线）小容量注射剂（含非最终灭菌）；生化前处理及提取一车间生化前处理及提取生产线生化前处理及提取；生化前处理及提取二车间生化前处理及提取生产线生产前处理及提取；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取

基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求