监管动态 产品 江西省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案,持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的7批次不合格产品予以公告,具体抽检信息如下:
江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位/检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 红外线额温枪 | 江西远东医药贸易有限公司 | 郑州迈斯通医疗科技有限公司 | NDT1 | 20211006/20211001/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 变化环境下最大允许误差 | - |
2 | 医用外科口罩 | 上饶市和康医院有限公司 | 浙江龙德医药有限公司 | 175mm×95mm | 20211224/202112923/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带 | - |
3 | 医用防护口罩 | 上饶瑞东医院 | 河南三耀医疗器械有限公司 | 折叠型/16cm*11cm | 2021年5月1日/21050103/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 密合性 | - |
4 | 医用冷敷贴 | 樟树市欣鸿保健食品经营部 | 湖北冠安堂药业有限公司 | 万痛筋骨 8cm×10cm×3贴/袋×2袋/盒 | 2021年11月26日/21112605/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 检出水杨酸甲酯 | - |
5 | 医用冷敷贴 | 江西汇仁堂药品连锁有限公司福州路店 | 湖北冠安堂药业有限公司 | 腰腿部位型 10cm×13cm×1贴/袋×4袋/盒 | 2021年10月26日/21102605-30/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 检出水杨酸甲酯 | - |
6 | 医用棉签 | 上饶市广丰区人民医院 | 河南省中健医疗器械有限公司 | 10CM | 2022年2月08日/62202003 05/ | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 棉头重量 | - |
7 | 医用防护口罩 | 永丰县人民医院 | 明尼苏达矿业制造医用器材(上海)有限公司 | 9132 | 20211208/DR20211208// | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 密合性 | 企业否认生产 |
江西省药品监督管理局
2023年1月18日
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