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清远市食品药品监督管理局在监督检查中发现,清远市嘉兴医药有限公司等3家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,市局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规定,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告并申请复检。
序号 | 企业名称 | 药品经营许可证 /GSP认证证书 | 主要不符合 GSP的事实 | 责令整改日期 | 备注 |
1 | 清远市嘉兴医药有限公司 | 许可证号: AA7631606 证书编号: A-GD-15-0316 注册地址: 清远市清新区太和镇新宁路2号中之二宜禾新城E幢201(自编201-1)、F幢201(自编201-1) | 2017年10月27日,清远市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:1、部分药品存在混垛现象。 2、部分药品靠墙摆放。 3、部分封签破损的包装异常的现象无进行开箱检查。 4、部分药品验收后没有加验收标示。5、企业的库房防鼠措施不足。 6、无按照药品外包装标示要求规范操作,堆码高度过高。 | 2017年11月1日 | |
2 | 清远宝源药业有限公司 | 许可证号: AA7630953 证书编号: A-GD-14-0938 注册地址: 清远市清城区东城笔架北路青云新村十七幢104、105号、二层自编1号 | 2017年10月30日,清远市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:1、企业的计量器具没按规定定期进行校验。 2、企业养护人员发现有问题的药品没及时在计算机系统中锁定和记录,没能及时通知质量管理部门处理。 3、企业文件编号和版本号不符合要求。 4、个别药品未能按照包装标示进行堆放。 5、药品验收后加封的验收标示不规范。 | 2017年11月1日 | |
3 | 广东中正国健药业有限公司 | 许可证号: AA7630770 证书编号: A-GD-14-1081 注册地址: 清远市清城区横荷街办荷兴工业园50号区3号仓库西门首层及二层B区 | 2017年10月31日,清远市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:1、企业质量负责人不具有大学本科以上学历。 2、企业委托运输药品未按规定对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,未索取运输车辆的相关资料。 3、企业委托运输药品与承运方签订的运输协议内容不全。 | 2017年11月1日 |
特此通告
清远市食品药品监督管理局
2017年11月1日
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