《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》政策解读

一、“不纳入医疗机构制剂管理范畴”的情形有哪些？

根据《黑龙江省中医药条例》的规定对不纳入医疗机构制剂管理范畴的情形进行修订完善，一是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；二是鲜药榨汁；三是受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；四是为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;五是法律、行政法规规定的其他情形。

二、传统中药制剂如何管理？

根据《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，具体参考《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》。

三、医疗机构制剂临床试验完成时限要求

参照《药品注册管理办法》第三十二条内容将制剂临床试验的完成时限修订为临床试验应当在批准后三年内实施。临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该临床试验许可自行失效。仍需实施临床试验的，应当重新申请。

四、临床试验期间责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有哪些？

临床试验期间责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形：一是伦理委员会未履行职责的；二是不能有效保证受试者安全的；三是申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；四是申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；五是有证据证明研究药物无效的；六是临床试验用药品出现质量问题的；七是药物临床试验过程中弄虚作假的；八是其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。

五、省药监局不予再注册、注销制剂批准文号的情形有哪些？

一是医疗机构自行提出注销批准文号的；二是市场上已有供应的品种；三是按照本办法应予撤销批准文号的；四是未在规定时间内提出再注册申请的；五是符合批准文号有效期届满的传统中药制剂情形的；六是其他不符合规定的。

延伸阅读：关于印发《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知

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