沪药监械主召2022-189
上海蓝线电子有限公司报告,由于涉及产品因在国家药品监督管理局监督抽检中,德国铂立医疗技术有限公司生产的用于延续注册的内窥镜用冷光源样品因设备无法出光,检验结论为不合格。初步判定是运输过程中灯泡损坏造成的等问题,上海蓝线电子有限公司对其生产的内窥镜用冷光源Endoscopic Light Sources(注册证号:国械注进20172226748)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年11月25日
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