福建省药品监督管理局关于福建国瑞药业有限公司等12家药品批发（连锁）企业飞行检查结果的公告

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2022年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2022〕18号）及福建省药品监督管理局综合处关于印发《福建省药品经营使用环节专项整治行动工作方案》（闽药监综药流函〔2022〕38号）的通知要求，福建省药监局于2022年10月9日至10月15日组织执法人员对福州、莆田、宁德、平潭地区12家药品批发（连锁）企业开展飞行检查，根据有关规定，现将检查结果公告如下：

 一、执法人员：省药监局：陈友钟、钟启秋、刘 曌、陈其庆;福州药品稽查办：魏一平、林登泽、刘扬东；厦门药品稽查办：高智宗、吴利波、郭嘉斌；三明药品稽查办：吴掁强、陈明栋、林蒸蒸；省核查中心：姚佳亿、郑梦婷、张秀洪;基层执法人员：陈敏、崔强、余影。

二、被检查企业名单

药品批发（零售连锁）企业

三、检查的主要内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查企业是否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等“挂靠走票”行为；是否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为以及是否存在违反GSP等规定。

四、检查结果

检查发现，一些企业在仓库地址等质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有在规定时限内组织开展内审工作，没有对内审的情况进行分析，并依据分析情况制定相应的质量管理体系改进措施。有的企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的资格进行认真审核，回款账户与备份的客户首营资料账户信息不一致。有的企业质量管理部门负责人未及时办理在现任职单位的执业药师注册；质量管理体系文件没有定期审核修订。有的企业阴凉库温湿度长时间超出规定要求，不能及时发出报警信息，养护人员没有及时采取措施对库房温湿度进行有效调控。库房照明设备存在故障，无法正常使用，不能满足储存作业的照明要求。计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不相符。采购药品时，未按要求与供货单位签订质量保证协议，没有明确双方质量责任；未按规定逐批收货验收；未按包装标示的温度要求储存药品；药品堆垛不规范，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。有的疫苗代储代运企业质量负责人兼职疫苗验收员，企业温湿度超限报警处理记录不完整，疫苗运输记录不规范。药品第三方物流企业蛋肽类药品未设置专库或专柜存放，与疫苗和其他药品储存于同一个冷库等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。

福建省药品监督管理局

2022年11月17日

提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实”。

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