湖北省药品监督管理局医疗器械生产许可信息公告(2022年第03期)

1

鄂20220399

武汉江承医药科技有限公司

武汉市东西湖区慈惠街道慈惠农场慈惠大队包装车间6层2室-1

91420112MA7L5F330H

徐兵

徐兵

田德勇

Bhz

受托方：武汉钧安制药有限公司；生产地址：湖北省武汉市东西湖区振兴大道1号；生产范围：片剂、胶囊剂、糖浆剂。***

2027年7月7日

湖北省药品监督管理局

2022年7月8日

2

鄂20220400

武汉博志宇恒科技有限公司

武汉市东西湖区汉丹铁路北、十五支沟东盈创动力产业园第1幢/单元6层3号

91420112MA4KMAPC7L

余雨田

胡田

雷应明

Bh

受托方：湖北兴华制药有限公司；生产地址：湖北省武汉经济技术开发区新滩新区江夏大道特1号；生产范围：小容量注射剂。***

2027年7月10日

湖北省药品监督管理局

2022年7月11日

3

鄂20220401

孝感欣丰中药饮片有限公司

孝感市高新区京广大道77号

91420900MA494AUQ51

雷礼保

雷礼保

徐静

Ay

孝感市高新区京广大道77号  中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、制炭、燀制）。***

2027年7月21日

湖北省药品监督管理局

2022年7月22日

4

鄂20220402

湖北凯纳药业有限公司

湖北省襄阳市宜城市鄢城街道襄沙大道96号

91420684MA4F4P7021

黄正学

欧阳锐

张毅

Bh

受托方：湖北美思创药业有限公司；生产地址：荆州经济技术开发区生物医药（公安）产业园；生产范围：口服溶液剂。***

2027年7月24日

湖北省药品监督管理局

2022年7月25日

5

鄂20220403

武汉安成医药有限责任公司

武汉市江汉区青年路265号嘉颐新都A-406、A-407室*

91420103781973760E

李咏

李咏

王敬斋

Bh

受托方：湖北济安堂药业股份有限公司；生产地址：湖北省洪湖市洪湖经济开发区百里长渠路1号；生产范围：片剂。***

2027年7月24日

湖北省药品监督管理局

2022年7月25日

6

鄂20220404

湖北中佳药业有限公司

天门市华侨路6号

91429006744629071P

李步伟

赵清江

项鄞

Ah

湖北省天门市华侨路6号                                           小容量注射剂、大容量注射剂、滴眼剂。***仅供MAH变更用

2027年8月4日

湖北省药品监督管理局

2022年8月5日

7

鄂20220405

湖北久润中药饮片有限公司

湖北省咸宁市咸安区咸安经济开发区兴宁路17号

91421202MA497FQD3Y

陈当初

刘前鹏

徐佳

Ay

湖北省咸宁市咸安区咸安经济开发区兴宁路17号；中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制、煮制、燀制）；毒性中药饮片（净制、切制、炒制、煮制）。***

2027年8月14日

湖北省药品监督管理局

2022年8月15日

8

鄂20220406

武汉加成医药科技有限公司

武汉东湖新技术开发区关东科技工业园3-1栋3层316室

914201007551350935

齐建新

齐建新

洪蕾

Bh

受托方：武汉人福药业有限责任公司；生产地址：湖北省武汉东湖新技术开区生物园路8号；生产范围：冻干粉针剂。***

2027年8月30日

湖北省药品监督管理局

2022年8月31日

9

鄂20220407

宇昂科技有限公司

湖北省襄阳市高新区关羽路101号

91420600MA495NEM1N

杨钦

杨钦

刘卫东

Dh

湖北省襄阳市高新区关羽路101号湖北省襄阳市高新区关羽路101号；原料药（聚维酮碘）。***

2027年9月27日

湖北省药品监督管理局

2022年9月28日

10

鄂20220408

润都制药（荆门）有限公司

荆门市掇刀区荆门化工循环产业园荆东大道325号

91420800MA4979J22Q

游学海

游学海

徐萌萌

Dh

荆门市掇刀区荆门化工循环产业园荆东大道325号；生产范围：原料药（单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、双氯芬酸钠）。***

2027年9月28日

湖北省药品监督管理局

2022年9月29日

序号

企业名称

变更项目

生产许可证号

变更前内容

变更后内容

变更日期

备注       （截止日期)

1

湖北省潜江市江赫医用材料有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20100190号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                                                      生产产品：医用纱布片鄂械注准20122141103；腹巾鄂械注准20122141105；医用脱脂棉鄂械注准20122141104；医用无纺布片鄂械注准20122141701；一次性使用医用口罩鄂械注准20142641370；一次性使用中单鄂械注准20142641949；医用自粘敷贴鄂械注准20132141832；医用棉垫鄂械注准20142641948；医用外科口罩鄂械注准20202142883；一次性医用防护服鄂械注准20212143564。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；14-16其它器械。***                                                      生产产品：医用纱布片鄂械注准20122141103；腹巾鄂械注准20122141105；医用脱脂棉鄂械注准20122141104；医用无纺布片鄂械注准20122141701；一次性使用医用口罩鄂械注准20142641370；一次性使用中单鄂械注准20142641949；医用自粘敷贴鄂械注准20132141832；医用棉垫鄂械注准20142641948；医用外科口罩鄂械注准20202142883；一次性医用防护服鄂械注准20212143564；一次性使用医用棉签鄂械注准20222143778。

2022.07.01

2025.04.15

2

湖北美顺和医学科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20200940号

生产范围：二类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                        生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20202143022；医用外科口罩鄂械注准20202143014。

生产范围：二类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；22-11采样设备和器具。***                        生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20202143022；医用外科口罩鄂械注准20202143014；一次性使用采样拭子鄂械注准20222223801。

2022.07.01

2026.08.04

3

湖北康泉医疗科技有限责任公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20180813号

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品、02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、02-11手术器械-牵开器、14-05非血管内导（插）管。***生产产品：一次性使用胃管、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用负压引流导管、一次性使用腹壁吻合器、一次性使用带状牵开器鄂械注准20192022842、一次性无菌留置引流导管及装置鄂械注准20212143451。

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品；二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、02-11手术器械-牵开器、14-05非血管内导（插）管、14-16其它器械。***生产产品：一次性使用胃管、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用负压引流导管、一次性使用腹壁吻合器、一次性使用带状牵开器鄂械注准20192022842、一次性无菌留置引流导管及装置鄂械注准20212143451、导管固定装置鄂械注准20222143783。

2022.07.01

2023.06.25

4

奥美（荆门）医疗用品有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20211108号

生产范围：二类：14-16其它器械。***           生产产品：酒精消毒片鄂械注准20212143559。

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品、14-16其它器械。***                                                  生产产品：酒精消毒片鄂械注准20212143559、一次性使用医用口罩鄂械注准20222143802。

2022.07.01

2026.12.29

5

武汉金瑞达医疗用品有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20130401号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；14-09不可吸收外科敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                                              生产产品：医用敷料包鄂械注准20132641243；医用纱布球鄂械注准20132641242；一次性中心静脉置管穿刺护理包鄂械注准20172642451；一次性使用医用敷料包鄂械注准20202143088；一次性使用无菌手术单鄂械注准20212143292；一次性使用手术衣鄂械注准20212143568、医用一次性防护服鄂械注准20212143543。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：14-09不可吸收外科敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                                              生产产品：医用敷料包鄂械注准20132641243；医用纱布球鄂械注准20132641242；一次性中心静脉置管穿刺护理包鄂械注准20172142451；一次性使用医用敷料包鄂械注准20202143088；一次性使用无菌手术单鄂械注准20212143292；一次性使用手术衣鄂械注准20212143568、医用一次性防护服鄂械注准20212143543。

2022.07.05

2022.12.14

6

湖北益健堂科技股份有限公司

住所变更变更

鄂食药监械生产许20150685号

武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢8层1-8号房

武汉东湖新技术开发区光谷大道58号关南福星医药园7幢8层1-4号房（自贸区武汉片区）

2022.07.07

2025.05.25

7

武汉艾米森生命科技有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20221135号

武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B块地三期B21栋2层02号

1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B块地三期B21栋2层02号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号。

2022.07.08

2027.03.30

8

湖北琪福防护用品股份有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20211092号

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品。***生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注20212143449。

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注20212143449；医用外科口罩鄂械注准20222143828。

2022.07.12

2026.10.26

9

武汉唐济科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20170732号

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品；09-01电疗设备/器具；02-14手术器械-冲吸器；01-02激光手术设备及附件；14-05非血管内导（插）管；三类：06-14医用内窥镜；01-03高频/射频手术设备及附件。***                                              生产产品：神经和肌肉刺激器用电极鄂械注准20162212311、一次性使用膀胱冲洗器鄂械注准20152022196、一次性使用腹腔吸引管鄂械注准20172662354、硬性电凝切割内窥镜及附件国械注准20183060483、等离子双极电切电凝系统国械注准20203010341、一次性使用医用激光光纤鄂械注准20212013213、一次性使用引流管套装鄂械注准20212143382。

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品；二类：06-15内窥镜功能供给装置；09-01电疗设备/器具；02-14手术器械-冲吸器；01-02激光手术设备及附件；14-05非血管内导（插）管；三类：06-14医用内窥镜；01-03高频/射频手术设备及附件。***                                              生产产品：神经和肌肉刺激器用电极鄂械注准20162212311；一次性使用膀胱冲洗器鄂械注准20152022196；一次性使用腹腔吸引管鄂械注准20172662354；硬性电凝切割内窥镜及附件国械注准20183060483；等离子双极电切电凝系统国械注准20203010341；一次性使用医用激光光纤鄂械注准20212013213；一次性使用引流管套装鄂械注准20212143382；光学内窥镜摄像系统鄂械注准20222063654。

2022.07.12

2026.10.07

10

湖北美欧医疗科技发展有限公司

受托方增加生产产品

鄂食药监械生产许20160691号

生产范围：二类：22-11采样设备和器具。***             生产产品：微量血气采血器鄂械注准20162222217。

生产范围：二类：22-11采样设备和器具；14-04止血器具。***            生产产品：微量血气采血器鄂械注准20162222217；可视压迫止血器鄂械注准20222143810受托生产（2022年7月14日至2025年12月23日）委托方为注册人：美欧微科医疗武汉有限公司。

2022.07.14

2025.12.23

11

武汉美尔瑞义齿有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20180800号

武汉市江岸区后湖乡淌湖二村342号1幢一、二层

武汉市东西湖区吴金路158号电子元器件组装2号厂房栋/单元1-4层307、308

2022.07.15

2023.02.28

12

武汉艾米森生命科技有限公司

住所、生产地址文字性变更

鄂食药监械生产许20221135号

住所：武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B块地一期B10栋1层04号生产地址：1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B块地三期B21栋2层02号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号。

住所：武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号生产地址：1.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层2号；2.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块三期B21栋2层1号；3.武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B10栋1层04号。

2022.07.15

2027.03.30

13

湖北忠强生物医学科技有限公司

法定代表人、企业负责人变更

鄂食药监械生产许20221117号

法定代表人：柯国忠企业负责人：师强强

法定代表人：顾霏企业负责人：柯江松

2022.07.18

2027.02.21

14

武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100005号

生产范围：二、三类：6863口腔科材料；17-05口腔充填修复材料；三类：17-06口腔义齿制作材料；二类：17-09口腔治疗辅助材料；17-10其他口腔材料。***生产产品：义齿基托聚合物国械注准20143172031；义齿牙冠树脂国械注准20143632089；暂封补牙条鄂械注准20122171150；根管充填材料国械注准20173634482；齿科氧化锌丁香酚水门汀鄂械注准20132171211；牙科脱敏糊剂鄂械注准20122171149；牙釉质粘合树脂鄂械注准20132171210；玻璃离子水门汀国械注准20153170277；牙科磷酸锌水门汀国械注准20173634122；齿科聚羧酸锌水门汀国械注准20163172371；齿科藻酸盐印模材料鄂械注准20122631148；义齿基托聚合物国械注准20153171535；玻璃离子水门汀国械注准20173634316；根管润滑剂鄂械注准20192172711；暂时填充材料鄂械注准20212173468。

生产范围：二、三类：6863口腔科材料；17-05口腔充填修复材料；三类：17-06口腔义齿制作材料；二类：17-09口腔治疗辅助材料；17-10其他口腔材料。***生产产品：义齿基托聚合物国械注准20143172031；义齿牙冠树脂国械注准20143632089；暂封补牙条鄂械注准20122171150；根管充填材料国械注准20173634482；齿科氧化锌丁香酚水门汀鄂械注准20132171211；牙科脱敏糊剂鄂械注准20122171149；牙釉质粘合树脂鄂械注准20132171210；玻璃离子水门汀国械注准20153170277；牙科磷酸锌水门汀国械注准20173174122；齿科聚羧酸锌水门汀国械注准20163172371；齿科藻酸盐印模材料鄂械注准20122631148；义齿基托聚合物国械注准20153171535；玻璃离子水门汀国械注准20173634316；根管润滑剂鄂械注准20192172711；暂时填充材料鄂械注准20212173468。

2022.07.18

2025.06.17

15

英特姆（武汉）医疗科技股份有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20190842号

生产范围：二类：02-06手术器械-夹；02-04手术器械-钳；02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料；14-01注射、穿刺器械。***生产产品：一次性使用微创筋膜缝合器鄂械注准20192022657；胸腹腔镜穿刺器套件鄂械注准20192022843；腔镜关节头直线型切割吻合器及一次性钉仓鄂械注准20212023256；内窥镜缝合器鄂械注准20212023318；一次性使用胸腔穿刺针鄂械注准20212143264受托生产（2021年09月27日至2024年05月08日）委托方为注册人：武汉律动医疗科技有限公司；内窥镜缝合器及一次性线匣鄂械注准20222023619。

生产范围：二类：02-06手术器械-夹；02-04手术器械-钳；02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料；14-01注射、穿刺器械；三类：02-06手术器械-夹。***生产产品：一次性使用微创筋膜缝合器鄂械注准20192022657；胸腹腔镜穿刺器套件鄂械注准20192022843；腔镜关节头直线型切割吻合器及一次性钉仓鄂械注准20212023256；内窥镜缝合器鄂械注准20212023318；一次性使用胸腔穿刺针鄂械注准20212143264受托生产（2021年09月27日至2024年05月08日）委托方为注册人：武汉律动医疗科技有限公司；内窥镜缝合器及一次性线匣鄂械注准20222023619；一次性使用结扎夹国械注准20223020816。

2022.07.20

2024.05.08

16

仙桃市正欣无纺布制品有限责任公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20211078号

湖北省仙桃市彭场镇千丰村委会前方200米

仙桃市彭场镇创业大道99号

2022.07.20

2026.09.06

17

湖北金鹰生物科技有限公司

企业负责人、注册证号变更

鄂食药监械生产许20180784号

企业负责人：袁达韶                           生产范围：二类：6826物理治疗及康复设备。***   生产产品：温暖贴鄂械注准20152262202、温热磁贴鄂械注准20152262203。

企业负责人：万才德                                   生产范围：二类：09-02温热（冷）治疗设备/器具；09-05磁疗设备/器具。***                                     生产产品：温暖贴鄂械注准20152092202、温热磁贴鄂械注准20152092203。

2022.07.25

2023.02.01

18

湖北合美义齿股份有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20170748号

湖北咸安经济开发区特8号昊天建材城37栋3楼

湖北省咸宁市高新长江产业园书台街15号二楼

2022.07.25

2026.09.26

19

仙桃市兴荣防护用品有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20180815号

仙桃市彭场镇彭场大道

仙桃市彭场镇彭场大道（仙彭公路以南）

2022.07.27

2023.07.25

20

柏为（武汉）医疗科技股份有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20150681号

生产范围：三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；二类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械、14-04注输、护理和防护器械-止血器具、14-05非血管内导（插）管、08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；02-12手术器械-穿刺导引器；三类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械；13-07心血管植入物。***                                            生产产品：一次性使用按压式球囊扩充压力泵鄂械注准20152032101、一次性使用旋钮式球囊扩充压力泵鄂械注准20152032100、一次性使用冠状动脉球囊扩张导管国械注准20183030462、桡动脉压迫止血器鄂械注准20152142099、 球囊扩张导管鄂械注准20192142656 、一次性使用环柄注射器国械注准20173153289 、连通板国械注准20173663290、一次性使用高压球囊扩张导管国械注准20183030466、一次性使用呼吸管路鄂械注准20202083124、硬质气管镜插管鄂械注准20202023125、咽鼓管球囊扩张导管鄂械注准20212143231、外周球囊扩张导管国械注准20213030642、腔静脉滤器国械注准20213130887。

生产范围：三类：6815注射穿刺器械；二类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械、14-04注输、护理和防护器械-止血器具、14-05非血管内导（插）管、08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；02-12手术器械-穿刺导引器；三类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械；13-07心血管植入物；14-02血管内输液器械。***                                            生产产品：一次性使用按压式球囊扩充压力泵鄂械注准20152032101、一次性使用旋钮式球囊扩充压力泵鄂械注准20152032100、一次性使用冠状动脉球囊扩张导管国械注准20183030462、桡动脉压迫止血器鄂械注准20152142099、 球囊扩张导管鄂械注准20192142656 、一次性使用环柄注射器国械注准20173153289 、连通板国械注准20173143290、一次性使用高压球囊扩张导管国械注准20183030466、一次性使用呼吸管路鄂械注准20202083124、硬质气管镜插管鄂械注准20202023125、咽鼓管球囊扩张导管鄂械注准20212143231、外周球囊扩张导管国械注准20213030642、腔静脉滤器国械注准20213130887。

2022.07.27

2024.12.25

21

武汉市峻西医疗器械有限公司

法定代表人、企业负责人、注册证号变更

鄂药监械生产许20170759号

法定代表人：邱海峰企业负责人：邱海峰生产范围：二类：6863口腔科材料。***生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172632444、定制式活动义齿鄂械注准20172632445。

法定代表人：黄兵企业负责人：黄兵生产范围：二类：17-06口腔义齿制作材料。***生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172172444、定制式活动义齿鄂械注准20172172445。

2022.07.27

2022.08.02-2027.08.01

22

仙桃市道琦塑业股份有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20160725号

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品。***生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20162142299。

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20162142299、医用外科口罩鄂械注准20222143840。

2022.07.27

2026.08.04

23

湖北合美义齿股份有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20170748号

湖北咸安经济开发区特8号昊天建材城37栋3楼

湖北省咸宁市高新长江产业园书台街15号二楼（自主申报）

2022.07.28

2026.09.26

24

好方向防护用品（湖北）有限公司

法定代表人、企业负责人变更

鄂食药监械生产许20211032号

法定代表人：童中军                           企业负责人：童飞

法定代表人：程亮                                     企业负责人：胡雄伟

2022.08.03

2026.05.27

25

武汉佰美斯医疗科技有限公司

住所、生产地址文字性、注册证号变更

鄂食药监械生产许20190862号

住所、生产地址：武汉东湖开发区高新大道818号医疗器械园B区9号楼C、D单元5楼

生产范围：二类：6845体外循环及血液处理设备。***                        生产产品：无菌接驳设备鄂械注准20172452336

住所、生产地址：武汉东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B地块一期B9栋5层3号、4号（自贸区武汉片区）                 生产范围：二类：14-16其它器械。***

生产产品：无菌接驳设备鄂械注准20172142336

2022.08.03

2024.10.08

26

湖北万里防护用品有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20180820号

1、湖北省仙桃市西流河镇塘湾西杨公路与塘太公路结合部东北侧；2、湖北省仙桃市西流河镇世纪大道中段9号2号楼一层。

1、湖北省仙桃市西流河镇塘湾西杨公路与塘太公路结合部东北侧；2、湖北省仙桃市西流河镇世纪大道中段9号2号楼一层；3、仙桃市黄金大道西段106号。

2022.08.03

2023.09.29

27

武汉联影智融医疗科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20200938号

生产范围：二类：21-02影像处理软件；07-03生理参数分析测量设备；04-13外固定及牵引器械；21-03数据处理软件；19-04矫形固定器械。***                                  生产产品：多模态医学影像处理软件鄂械注准20202213040；医用电子体温计鄂械注准20202072899；骨外固定系统鄂械注准20202043091；动态心电分析软件鄂械注准20202213146、动态心电记录仪鄂械注准20212073171；脊柱矫形器鄂械注准20212193317。

生产范围：二类：21-02影像处理软件；07-03生理参数分析测量设备；04-13外固定及牵引器械；21-03数据处理软件；19-04矫形固定器械；07-10附件、耗材；01-08手术照明设备。***                                                  生产产品：多模态医学影像处理软件鄂械注准20202213040；医用电子体温计鄂械注准20202072899；骨外固定系统鄂械注准20202043091；动态心电分析软件鄂械注准20202213146、动态心电记录仪鄂械注准20212073171；脊柱矫形器鄂械注准20212193317；一次性使用心电电极鄂械注准20222073846；一次性使用心电电极鄂械注准20222073847；手术无影灯鄂械注准20222013856。

2022.08.03

2025.08.05

28

武汉半边天医疗技术发展有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100194号

生产范围：三类：6825医用高频仪器设备；二类：6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备；三类：01-10其他手术设备；二类：06-15内窥镜功能供给装置，01-03高频/射频手术设备及附件，18-03妇产科诊断器械，18-04妇产科治疗器械。***                                              生产产品：一次性使用中性电极鄂械20152011451、射频消融电极鄂械注准20132011277、活检针鄂械注准20122151070、臭氧治疗仪鄂械注准20122181127、子宫腔内窥镜鄂械注准20132181770、射频超声刀具鄂械注准20132231913、冷光源医用摄像系统 鄂械注准20142061970、医用加压器鄂械注准20142061963、阴道镜 鄂械注准20152221464、妇科射频治疗仪国械注准20163010318、一次性使用消融电极鄂械注准20112011581、射频超声刀具鄂械注准20172232332受托生产（2020年12月23日至2022年06月22日）、高频手术设备国械注准20183250020受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、一次性使用乳房旋切穿刺针国械注准20213010716、一次性使用乳房穿刺旋切探针国械注准20213010883。

生产范围：二类：6815注射穿刺器械；三类：01-10其他手术设备，01-03高频/射频手术设备及附件；二类：06-15内窥镜功能供给装置，01-03高频/射频手术设备及附件，18-03妇产科诊断器械，18-04妇产科治疗器械，01-01超声手术设备及附件。***                                              生产产品：一次性使用中性电极鄂械20152011451、射频消融电极鄂械注准20132011277、活检针鄂械注准20122151070、臭氧治疗仪鄂械注准20122181127、子宫腔内窥镜鄂械注准20132181770、射频超声刀具鄂械注准20132011913、冷光源医用摄像系统 鄂械注准20142061970、医用加压器鄂械注准20142061963、阴道镜 鄂械注准20152221464、妇科射频治疗仪国械注准20163010318、一次性使用消融电极鄂械注准20112011581、高频手术设备国械注准20183250020受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、一次性使用乳房旋切穿刺针国械注准20213010716、一次性使用乳房穿刺旋切探针国械注准20213010883。

2022.08.04

2025.10.27

29

荆门市皓然义齿有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20130599号

生产范围：二类：6863口腔科材料。***          生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172632456、定制式活动义齿鄂械注准20172632455。

生产范围：二类：17-06口腔义齿制作材料。***           生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172172456、定制式活动义齿鄂械注准20172172455。

2022.08.04

2023.01.04

30

武汉医佳宝生物材料有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20180812号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科（骨科）手术器械；二类：14-06与非血管内导管配套用体外器械、14-10创面敷料、04-13外固定及牵引器械、04-17脊柱外科辅助器械、18-01妇产科手术器械、02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、02-07手术器械-针、04-12骨科用有源器械、14-05非血管内导（插）管、14-15病人护理防护用品；三类：13-01骨接合植入物、13-03脊柱植入物、13-04关节置换植入物、13-05骨科填充和修复材料、02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、17-08口腔植入及组织重建材料。***                            生产产品：生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形导引系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流装置、一次性使用无菌敷贴、透明质酸钠敷贴、单臂一体式外固定支架、非功能性聚乙烯醇海绵封闭式负压引流装置、宫腔球囊导管、金属髓内钉、金属锁定接骨板系统、空心接骨螺钉（非锁定）、环形外固定支架、椎板固定板系统、胸腰后路钉棒系统、髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄、医用不可吸收聚丙烯缝线、医用不可吸收尼龙缝线、医用缝合针、金属骨针、藻酸盐功能敷料、椎体扩张球囊导管、电池式骨科电动工具、组合式外固定支架、医用不可吸收真丝缝线、医用不可吸收聚酯缝线、同种异体骨修复材料国械注准20203130364、一次性使用子宫颈扩张球囊导管鄂械注准20192182803、肋骨接骨板系统国械注准20203130121、金属髓内针国械注准20203130158、颈椎前路钉板内固定系统国械注准20203130173、单臂一体式外固定支架鄂械注准20202042926、髋关节假体国械注准20203130412、髋关节假体国械注准20203130450、膝关节假体国械注准20203130637、活性炭纤维敷料鄂械注准20202142927、鼻窦球囊导管鄂械注准20202142967、无菌高渗海水鼻腔喷雾器鄂械注准20202143061、椎间融合器国械注准20203130880、可吸收性外科缝线国械注准20203020958、水胶体敷料鄂械注准20212143181、颌面锁定接骨板系统国械注准20213170351、金属缆索国械注准20213130660、解剖型金属接骨板国械注准20213130799、胸腰椎后路钉棒内固定系统国械注准20223130123受托生产（2022年03月21日至2023年06月25日）委托方为注册人：湖北骼健医疗科技有限公司。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科（骨科）手术器械；二类：14-06与非血管内导管配套用体外器械、14-10创面敷料、04-13外固定及牵引器械、04-17脊柱外科辅助器械、18-01妇产科手术器械、02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、02-07手术器械-针、04-12骨科用有源器械、14-05非血管内导（插）管、14-15病人护理防护用品；三类：13-01骨接合植入物、13-03脊柱植入物、13-04关节置换植入物、13-05骨科填充和修复材料、02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、17-08口腔植入及组织重建材料、13-09整形及普通外科植入物。***                            生产产品：生理性海水鼻腔喷雾、椎体成形导引系统、非功能性聚氨酯封闭式负压引流装置、一次性使用无菌敷贴、透明质酸钠敷贴、单臂一体式外固定支架、非功能性聚乙烯醇海绵封闭式负压引流装置、宫腔球囊导管、金属髓内钉、金属锁定接骨板系统、空心接骨螺钉（非锁定）、环形外固定支架、椎板固定板系统、胸腰后路钉棒系统、髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄、医用不可吸收聚丙烯缝线、医用不可吸收尼龙缝线、医用缝合针、金属骨针、藻酸盐功能敷料、椎体扩张球囊导管、电池式骨科电动工具、组合式外固定支架、医用不可吸收真丝缝线、医用不可吸收聚酯缝线、同种异体骨修复材料国械注准20203130364、一次性使用子宫颈扩张球囊导管鄂械注准20192182803、肋骨接骨板系统国械注准20203130121、金属髓内针国械注准20203130158、颈椎前路钉板内固定系统国械注准20203130173、单臂一体式外固定支架鄂械注准20202042926、髋关节假体国械注准20203130412、髋关节假体国械注准20203130450、膝关节假体国械注准20203130637、活性炭纤维敷料鄂械注准20202142927、鼻窦球囊导管鄂械注准20202142967、无菌高渗海水鼻腔喷雾器鄂械注准20202143061、椎间融合器国械注准20203130880、可吸收性外科缝线国械注准20203020958、水胶体敷料鄂械注准20212143181、颌面锁定接骨板系统国械注准20213170351、金属缆索国械注准20213130660、解剖型金属接骨板国械注准20213130799、胸腰椎后路钉棒内固定系统国械注准20223130123受托生产（2022年03月21日至2023年06月25日）委托方为注册人：湖北骼健医疗科技有限公司、注射用交联透明质酸钠凝胶国械注准20223130874。

2022.08.04

2023.06.25

31

丹江口际华三五四一服装有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20211039号

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品。***   生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20202142994

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品。***                                        生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20202142994、医用外科口罩鄂械注准20222143843。

2022.08.04

2026.06.17

32

湖北五湖医疗器械有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20130616号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：09-02温热（冷）治疗设备/器具；14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；14-16其它器械。***生产产品：医用无菌敷料鄂械注准20142641016；医用纱布块鄂械注准20142641019；医用换药套具鄂械注准20142641015；粘贴型医用手术薄膜鄂械注准20142641030；一次性使用导尿包鄂械注准20142641374；一次性使用医用垫单鄂械注准20142641375；医用输液贴鄂械注准20162142402；远红外热疗贴鄂械注准20162092254；医用外科口罩鄂械注准20202143028；一次性使用医用口罩鄂械注准20202143031；一次性使用无菌导管固定器鄂械注准20202143151。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：09-02温热（冷）治疗设备/器具；14-09不可吸收外科敷料；14-10创面敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；14-15病人护理防护用品；14-16其它器械。***生产产品：医用无菌敷料鄂械注准20142141016；医用纱布块鄂械注准20142141019；医用换药套具鄂械注准20142641015；粘贴型医用手术薄膜鄂械注准20142141030；一次性使用导尿包鄂械注准20142641374；一次性使用医用垫单鄂械注准20142141375；医用输液贴鄂械注准20162142402；远红外热疗贴鄂械注准20162092254；医用外科口罩鄂械注准20202143028；一次性使用医用口罩鄂械注准20202143031；一次性使用无菌导管固定器鄂械注准20202143151。

2022.08.09

2023.06.21

33

湖北艾马斯-威达劳保用品有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20160708号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料。***                                            生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20162642271。

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品。***                                            生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20162142271、医用外科口罩鄂械注准20222143816、医用一次性防护服鄂械注准20222143859。

2022.08.10

2026.07.19

34

荆门市皓然义齿有限公司

生产地址文字性变更

鄂食药监械生产许20130599号

荆门市高新区龙井大道一号慧炬5号202

荆门高新区龙井大道一号慧炬5号202

2022.08.10

2023.01.04

35

湖北鑫乐美齿研科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20160692号

生产范围：二类：6863口腔科材料。***          生产产品：定制式义齿鄂械注准20162632214

生产范围：二类：17-06口腔义齿制作材料。***                             生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20212173456、定制式活动义齿鄂械注准20212173459。

2022.08.10

2025.11.05

36

人福医药集团医疗用品有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20120394号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；14-10创面敷料；14-12造口、疤痕护理用品；14-15病人护理防护用品；14-16其它器械。***               生产产品：壳聚糖生物医用膜鄂械注准20122141128、壳聚糖医用生物创面修复敷料鄂械注准20132141844、壳聚糖医用生物凝胶鄂械注准20132141850、硅凝胶疤痕贴片鄂械注准20122141750、人体润滑剂鄂械注准20132141818、羧甲基纤维素钠生物冲洗胶液鄂械注准20162142199、医用硅酮凝胶敷料鄂械注准20172642343、生理性海水鼻腔喷雾器鄂械注准20212143422。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；14-10创面敷料；14-12造口、疤痕护理用品；14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品；14-15病人护理防护用品；14-16其它器械。***                                        生产产品：壳聚糖生物医用膜鄂械注准20122141128、壳聚糖医用生物创面修复敷料鄂械注准20132141844、壳聚糖医用生物凝胶鄂械注准20132141850、硅凝胶疤痕贴片鄂械注准20122141750、人体润滑剂鄂械注准20132141818、羧甲基纤维素钠生物冲洗胶液鄂械注准20162142199、医用硅酮凝胶敷料鄂械注准20172642343、生理性海水鼻腔喷雾器鄂械注准20212143422、一次性使用医用口罩鄂械注准20222143865、医用外科口罩鄂械注准20222143866。

2022.08.10

2027.01.16

37

武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20110328号

生产范围：三类：09-04力疗设备/器具；二类：6824 医用激光仪器设备；6840 临床检验分析仪器；07-03生理参数分析测量设备；09-03光治疗设备；18-03妇产科诊断器械。***                             生产产品：男性性功能康复治疗仪国械注准20153091258；半导体激光治疗仪鄂械注准20132241814；精子采集分析仪鄂械注准20132401882；男性性功能生物反馈检测仪鄂械注准20152072127；红光治疗棒鄂械注准20192092640；红蓝光治疗仪鄂械注准20202092996；数码电子阴道镜鄂械注准20152182128。

生产范围：二类：6840 临床检验分析仪器；三类：09-04力疗设备/器具；二类：07-03生理参数分析测量设备；09-03光治疗设备；18-03妇产科诊断器械。***                             生产产品：男性性功能康复治疗仪国械注准20153091258；半导体激光治疗仪鄂械注准20132091814；精子采集分析仪鄂械注准20132401882；男性性功能生物反馈检测仪鄂械注准20152072127；红光治疗棒鄂械注准20192092640；红蓝光治疗仪鄂械注准20202092996；数码电子阴道镜鄂械注准20152182128。

2022.08.11

2025.11.01

38

武汉市王冠医疗器械有限责任公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20140019号

生产范围：二类、三类：6866医用高分子材料及制品；三类：14-01注射、穿刺器械、14-02血管内输液器械；二类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                            生产产品：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、一次性使用无菌溶药注射针、一次性使用精密过滤输液器 带针国械注准20173660825、一次性使用袋式输液器 带针国械注准20173660824、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用精密过滤输液器 带针国械注准20193140904、一次性使用输液器 带针国械注准20193140801、医用外科口罩鄂械注准20202142972、一次性使用医用口罩鄂械注准20202142971、一次性使用输液器 带针国械注准20213140665。

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品；三类：14-01注射、穿刺器械、14-02血管内输液器械；二类：14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                            生产产品：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、一次性使用无菌溶药注射针、一次性使用精密过滤输液器 带针国械注准20173140825、一次性使用袋式输液器 带针国械注准20173140824、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用精密过滤输液器 带针国械注准20193140904、一次性使用输液器 带针国械注准20193140801、医用外科口罩鄂械注准20202142972、一次性使用医用口罩鄂械注准20202142971、一次性使用输液器 带针国械注准20213140665。

2022.08.11

2024.06.02

39

稳健医疗（天门）有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20100053号

生产范围：二类：14-09 不可吸收外科敷料；14-14医护人员防护用品。***                        生产产品：医用纱布片鄂械注准20142142017（受托生产（2021年05月10日至2024年09月18日））；医用纱布垫鄂械注准20142142018（受托生产（2021年05月10日至2024年09月18日））；全棉无纺布外科敷料鄂械注准20162142404（受托生产（2021年05月10日至2025年09月26日））；医用纱布垫鄂械注准20202142900；医用纱布片鄂械注准20202143066；外科纱布敷料粤械注准20152140780（受托生产（2020年11月27日至2024年11月21日））；医用非织造布片鄂械注准20142142021受托生产（2021年05月10日至2024年07月29日）；一次性使用医用口罩鄂械注准20212143391；纱布条鄂械注准20212143323受托生产（2021年09月09日至2025年09月26日）。

生产范围：二类：14-09 不可吸收外科敷料；14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***                        生产产品：医用纱布片鄂械注准20142142017（受托生产（2021年05月10日至2024年09月18日））；医用纱布垫鄂械注准20142142018（受托生产（2021年05月10日至2024年09月18日））；全棉无纺布外科敷料鄂械注准20162142404（受托生产（2021年05月10日至2025年09月26日））；医用纱布垫鄂械注准20202142900；医用纱布片鄂械注准20202143066；外科纱布敷料粤械注准20152140780（受托生产（2020年11月27日至2024年11月21日））；医用非织造布片鄂械注准20142142021受托生产（2021年05月10日至2024年07月29日）；一次性使用医用口罩鄂械注准20212143391；纱布条鄂械注准20212143323受托生产（2021年09月09日至2025年09月26日）；医用外科口罩鄂械注准20222143862。

2022.08.12

2025.09.26

40

武汉华卫科技有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20110326号

生产范围：二类：6826物理治疗及康复设备、6864医用卫生材料及敷料；09-02温热（冷）治疗设备/器具；20-03中医器具；14-10创面敷料。***                 生产产品：壳聚糖敷料鄂械注准20142641930、医用透明敷料鄂械注准20132641459、医用无菌敷料鄂械注准20132641448 、穴位贴敷治疗贴鄂械注准20132201225、红外热敷贴鄂械注准20132261255、远红外线治疗贴鄂械注准20142090990、无菌敷贴鄂械注准20192142698受托生产（2021年04月06日至2024年03月14日）、无菌敷贴鄂械注准20202143047受托生产（2021年04月06日至2024年03月14日）、聚氨酯泡沫敷料鄂械注准20212143443。

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：09-02温热（冷）治疗设备/器具；20-03中医器具；14-10创面敷料。***                                             生产产品：壳聚糖敷料鄂械注准20142641930 、穴位贴敷治疗贴鄂械注准20132201225、红外热敷贴鄂械注准20132091255、远红外线治疗贴鄂械注准20142090990、无菌敷贴鄂械注准20192142698受托生产（2021年04月06日至2024年03月14日）、无菌敷贴鄂械注准20202143047受托生产（2021年04月06日至2024年03月14日）、聚氨酯泡沫敷料鄂械注准20212143443。

2022.08.12

2025.11.08

41

武汉拓思瑞医疗科技有限公司

法定代表人变更

鄂食药监械生产许20190869号

梁迎欣

田金波

2022.08.15

2024.12.17

42

湖北润烨医疗器械有限公司

企业负责人变更

鄂食药监械生产许20211048号

文华

彭鑫鑫

2022.08.16

2026.07.19

43

武汉携康智能健康设备有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20170765号

生产范围：二类：6821医用电子仪器设备、07-03生理参数分析测量设备、21-03数据处理软件。***   生产产品：生理参数传输仪鄂械注准20172212339、生理参数检测仪鄂械注准20192072665、人体体征参数管理软件鄂械注准20202213044。

生产范围：二类：07-03生理参数分析测量设备、21-03数据处理软件。***                                          生产产品：多参数检测一体机鄂械注准20172072339、生理参数检测仪鄂械注准20192072665、人体体征参数管理软件鄂械注准20202213044。

2022.08.18

2027.03.22

44

武汉凯进医疗技术有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20110336号

生产范围：二类：6821医用电子仪器设备、6823医用超声仪器及有关设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；二类：07-03生理参数分析测量设备、06-07超声影像诊断设备、15-00患者承载器械。***生产产品：多参数监护仪鄂械注准20132211872、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20132231875、B型超声诊断仪鄂械注准20162062234、耳鼻喉综合诊疗台鄂械注准20162152227、数字式心电图机、数字式心电图机、耳鼻喉综合诊疗台、十八道数字式心电图机、心电工作站、动态心电记录仪、十二道数字式心电图机、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20202062894、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20202063062、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20212063528、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20212063563。

生产范围：二类：6821医用电子仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；二类：07-03生理参数分析测量设备、06-07超声影像诊断设备、15-00患者承载器械、07-04监护设备。***  

 生产产品：多参数监护仪鄂械注准20132071872、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20132061875、B型超声诊断仪鄂械注准20162062234、耳鼻喉综合诊疗台鄂械注准20162152227、数字式心电图机、数字式心电图机、耳鼻喉综合诊疗台、十八道数字式心电图机、心电工作站、动态心电记录仪、十二道数字式心电图机、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20202062894、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20202063062、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20212063528、全数字彩色多普勒超声诊断仪鄂械注准20212063563。

2022.08.19

2026.02.07

45

武汉洛芙科技股份有限公司

企业名称变更

鄂食药监械生产许20180794号

企业名称：武汉洛芙科技股份有限公司           生产范围：三类：6824医用激光仪器设备。***    生产产品：半导体激光脱毛仪国械注准20163241399

企业名称：武汉洛芙科技有限公司         生产范围：三类：09-03光治疗设备。***                 生产产品：半导体激光脱毛仪国械注准20163091399

2022.08.19

2023.10.09

46

仙桃市道琦塑业股份有限公司

企业负责人变更

鄂食药监械生产许20160725号

别道奇

别红红

2022.08.19

2026.08.04

47

武汉金瑞达医疗用品有限公司

核减生产范围

鄂食药监械生产许20130401号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；二类：14-09不可吸收外科敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                         生产产品：医用敷料包鄂械注准20132641243；医用纱布球鄂械注准20132641242；一次性中心静脉置管穿刺护理包鄂械注准20172142451；一次性使用医用敷料包鄂械注准20202143088；一次性使用无菌手术单鄂械注准20212143292；一次性使用手术衣鄂械注准20212143568、医用一次性防护服鄂械注准20212143543。

生产范围：二类：14-09不可吸收外科敷料；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品。***                     生产产品：一次性中心静脉置管穿刺护理包鄂械注准20172142451；一次性使用医用敷料包鄂械注准20202143088；一次性使用无菌手术单鄂械注准20212143292；一次性使用手术衣鄂械注准20212143568、医用一次性防护服鄂械注准20212143543。

2022.08.19

2022.12.14

48

湖北艾马斯-威达劳保用品有限公司

法定代表人变更

鄂食药监械生产许20160708号

蔡明清

蔡明显

2022.08.24

2026.07.19

49

洪湖泰宁医疗器械有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100043号

生产范围：三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、14-02血管内输液器械；二类：14-02血管内输液器械、14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品。***                  生产产品：一次性使用无菌注射器 带针国械注准20163140667、一次性使用无菌注射针国械注准20173154725、一次性使用静脉采血针国械注准20173154314、一次性使用输液器带针国械注准20173664704、一次性使用溶药注射器（带针）鄂械注准20142140975、一次性使用精密过滤输液器带针国械注准20183660230、一次性使用医用口罩鄂械注准20212143430、医用外科口罩鄂械注准20212143431。

生产范围：三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；三类：14-02血管内输液器械、22-11采样设备和器具；二类：14-02血管内输液器械、14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品。***                                生产产品：一次性使用无菌注射器 带针国械注准20163140667、一次性使用无菌注射针国械注准20173154725、一次性使用静脉采血针国械注准20173224314、一次性使用输液器带针国械注准20173664704、一次性使用溶药注射器（带针）鄂械注准20142140975、一次性使用精密过滤输液器带针国械注准20183660230、一次性使用医用口罩鄂械注准20212143430、医用外科口罩鄂械注准20212143431。

2022.08.29

2025.03.02

50

武汉联影智融医疗科技有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20200938号

1、武汉东湖新技术开发区高科园路99号A段三楼，2、武汉东湖新技术开发区高科园路99号A段二楼。

武汉东湖新技术开发区高科园路99号A段二楼

2022.08.30

2025.08.05

51

湖北博康医药科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20140432号

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，01-03高频/射频手术设备及附件，09-02温热（冷）治疗设备/器具，09-05磁疗设备/器具。***生产产品：磁疗热敷贴鄂械注准20132091281，理疗热敷贴鄂械注准20132091702，一次性使用包皮切割吻合器鄂械注准20172022427，远红外磁疗贴鄂械注准20132091703，一次性切口牵开保护套鄂械注准20182662547，一次性切口牵开保护套鄂械注准20182662496，一次性多功能手术解剖器鄂械注准20222013668。

生产范围：二类：6866医用高分子材料及制品；二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，01-03高频/射频手术设备及附件，09-02温热（冷）治疗设备/器具，09-05磁疗设备/器具，02-06手术器械-夹，02-07手术器械-针。***生产产品：磁疗热敷贴鄂械注准20132091281，理疗热敷贴鄂械注准20132091702，一次性使用包皮切割吻合器鄂械注准20172022427，远红外磁疗贴鄂械注准20132091703，一次性切口牵开保护套鄂械注准20182662547，一次性切口牵开保护套鄂械注准20182662496，一次性多功能手术解剖器鄂械注准20222013668、微创筋膜闭合器鄂械注准20222023874、一次性使用腹腔镜用穿刺器鄂械注准20222023881。

2022.08.30

2024.07.10

52

武汉美观义齿加工厂

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100202号

生产范围：二类：6863口腔科材料；17-07口腔正畸材料及制品。***                              生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172632460、定制式活动义齿鄂械注准20172632461、定制式正畸矫治器鄂械注准20202173073。

生产范围：二类：17-06口腔义齿制作材料；17-07口腔正畸材料及制品。***                                        生产产品：定制式固定义齿鄂械注准20172172460、定制式活动义齿鄂械注准20172172461、定制式正畸矫治器鄂械注准20202173073。

2022.08.31

2025.07.15

53

武汉希诺智能医学有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20221150号

武汉市黄陂区横店街道建华村、新春村周大福（武汉）珠宝文化产业园项目一期A5厂房/栋单元1-6层(1)号304室

武汉市江夏区大桥新区办事处大桥村金龙大街大桥路联东U谷江夏智能制造产业园10#四单元402

2022.08.31

2027.04.28

54

奥美医疗用品股份有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20110347号

1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号；4、荆门高新区·掇刀区天乐路以南厂房1四期。

1、枝江市马家店公园路180号；2、枝江市马家店友谊大道76号；3、枝江市马家店金山路99号；4、荆门高新区·掇刀区天乐路以南厂房1四期；5、枝江市马家店东湖大道29号-11#（作检测中心使用）。

2022.08.31

2025.09.17

55

武汉李济堂生物科技有限公司

企业负责人变更

鄂食药监械生产许20200919号

刘萍

程龙

2022.09.01

2025.06.01

56

湖北隆盛泰科医疗器械股份有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20140657号

生产范围：二类：6864医用卫生材料及敷料；14-09不可吸收外科敷料；14-11包扎敷料；14-16其它器械；14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***                                    生产产品：医用纱布敷料鄂械注准20152142085、医用纱布垫鄂械注准20162142414、无菌棉球鄂械注准20162142418、医用脱脂棉纱垫 鄂械注准20172642463、医用橡胶检查手套鄂械注准20172642464、无菌棉签、纱布绷带、一次性使用医用口罩鄂械注准20202143116、医用外科口罩鄂械注准20202143117。

生产范围：二类：14-09不可吸收外科敷料；14-11包扎敷料；14-16其它器械；14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***                                        生产产品：医用纱布敷料鄂械注准20152142085、医用纱布垫鄂械注准20162142414、无菌棉球鄂械注准20162142418、医用脱脂棉纱垫鄂械注准20172142463、医用橡胶检查手套鄂械注准20172142464、无菌棉签、纱布绷带、一次性使用医用口罩鄂械注准20202143116、医用外科口罩鄂械注准20202143117。

2022.09.05

2024.06.02

57

武汉璟泓科技股份有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20090438号

1、武汉市洪山区卓刀泉北路6号湖北省血吸虫病防治研究所一楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

1、武汉市洪山区卓刀泉北路6号湖北省血吸虫病防治研究所一楼；2、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；3、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层。

2022.09.05

2026.01.24

58

武汉佐盈森科技发展有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20170743号

武汉市汉阳区汉阳人信汇B地块9、10、11幢9号楼26层4号

武汉市汉阳区百灵路48号旭辉半岛（汉桥村城中村改造K6地块）4号商业栋1-2层商6号

2022.09.06

2026.09.09

59

武汉镭健科技有限责任公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100002号

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备；二类、三类：01-02激光手术设备及附件。***                          生产产品：二氧化碳激光治疗机国械注准20163012515、眼科Nd：YAG激光治疗机国械注准20173244267、Nd：YAG激光治疗机国械注准20153010093、强脉冲光治疗仪鄂械注准20172262347、医用激光光纤鄂械注准20182012390、脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机国械注准20163241839受托生产（2021年11月25日至2021年12月27日）、Nd：YAG/KTP激光治疗机国械注准20213092500受托生产（2021年11月25日至2025年05月18日）、LED光疗仪苏械注准20172261332受托生产（2022年05月07日至2022年07月12日）委托方为注册人：无锡太福光电科技有限公司。

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备；三类：16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具；二类、三类：01-02激光手术设备及附件。***                          生产产品：二氧化碳激光治疗机国械注准20163012515、眼科Nd：YAG激光治疗机国械注准20173164267、Nd：YAG激光治疗机国械注准20153010093、强脉冲光治疗仪鄂械注准20172262347、医用激光光纤鄂械注准20182012390、脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机国械注准20163241839受托生产（2021年11月25日至2021年12月27日）、Nd：YAG/KTP激光治疗机国械注准20213092500受托生产（2021年11月25日至2025年05月18日）、LED光疗仪苏械注准20172261332受托生产（2022年05月07日至2022年07月12日）委托方为注册人：无锡太福光电科技有限公司。

2022.09.06

2025.05.21

60

武汉华大基因生物医学工程有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20130617号

生产范围：二类：18-02 妇产科测量、监护设备；22-04免疫分析设备。***                       生产产品：超声多普勒胎儿心率仪鄂械注准20152182182、全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20202223081、全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20202223082

生产范围：二类：18-02 妇产科测量、监护设备；22-04免疫分析设备；22-10其他医用分析设备。***                       生产产品：超声多普勒胎儿心率仪鄂械注准20152182182、全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20202223081、全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20202223082、飞行时间质谱检测系统鄂械注准20222223888。

2022.09.06

2023.07.29

61

武汉希诺智能医学有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20221150号

武汉市黄陂区横店街道建华村、新春村周大福（武汉）珠宝文化产业园项目一期A5厂房/栋单元1-6层(1)号304室

武汉市江夏区大桥新区办事处大桥村金龙大街大桥路联东U谷江夏智能制造产业园10#四单元402、403

2022.09.07

2027.04.28

62

康缘爱电子有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20180818号

生产范围：二类：6824医用激光仪器设备、08-05呼吸、麻醉和急救器械；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；07-03生理参数分析测量设备。***                                      生产产品：鼻炎光疗仪鄂械注准20182242551；微网雾化器鄂械注准20182082553（2021年07月21日变更产品名称、型号规格、结构组成、产品技术要求）；医用外科口罩鄂械注准20202142943；一次性使用医用口罩鄂械注准20202142944；医用红外体温计鄂械注准20212073394。

生产范围：二类：6824医用激光仪器设备；二类：08-05呼吸、麻醉和急救器械；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品；07-03生理参数分析测量设备；22-11 采样设备和器具。***                                          生产产品：鼻炎光疗仪鄂械注准20182242551；微网雾化器鄂械注准20182082553（2021年07月21日变更产品名称、型号规格、结构组成、产品技术要求）；医用外科口罩鄂械注准20202142943；一次性使用医用口罩鄂械注准20202142944；医用红外体温计鄂械注准20212073394；一次性使用真空采血管鄂械注准20222223906。

2022.09.07

2023.09.05

63

仙桃市佳凌医用材料用品有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20210998号

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品。***   生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20212143170

生产范围：二类：14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品。***                                        生产产品：一次性使用医用口罩鄂械注准20212143170、医用外科口罩鄂械注准20222143889。

2022.09.07

2026.02.22

64

湖北瑞沃医药材料有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20140647号

生产范围：二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料；14-06与非血管内导管配套用体外器械。*** 生产产品：一次性使用管型吻合器鄂械注准20152022108；一次性使用弧型吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022109；一次性使用直线型吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022110；一次性使用肛肠吻合器鄂械注准20152022111；一次性使用直线型切割吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022112；一次性封闭负压创面引流材料鄂械注准20152142211；一次性使用包皮吻合器鄂械注准20212023279。

生产范围：二类：02-12手术器械-穿刺导引器；02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料；14-06与非血管内导管配套用体外器械。*** 生产产品：一次性使用管型吻合器鄂械注准20152022108；一次性使用弧型吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022109；一次性使用直线型吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022110；一次性使用肛肠吻合器鄂械注准20152022111；一次性使用直线型切割吻（缝）合器及组件鄂械注准20152022112；一次性封闭负压创面引流材料鄂械注准20152142211；一次性使用包皮吻合器鄂械注准20212023279；一次性使用腹腔镜用穿刺器鄂械注准20222023896。

2022.09.07

2024.02.10

65

武汉市鸿雁医疗器械制造有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20100113号

生产范围：二类：6857消毒和灭菌设备及器具。*** 生产产品：电加热立式压力蒸汽灭菌器鄂械注准20132571056。

生产范围：二类：6857消毒和灭菌设备及器具；二类：11-01湿热消毒灭菌设备。***                                生产产品：电加热立式压力蒸汽灭菌器鄂械注准20132571056、立式压力蒸汽灭菌器鄂械注准20222113872。

2022.09.08

2025.07.30

66

湖北金鑫谷科技股份有限公司

受托方增加生产产品

鄂食药监械生产许20211090号

生产范围：二类：09-04力疗设备/器具；01-02激光手术设备及附件；06-15内窥镜功能供给装置；15-00患者承载器械；09-03光治疗设备；09-01电疗设备/器具；三类：6824医用激光仪器设备。***                                           生产产品：振动排痰机鄂械注准20212093434受托生产（2021年10月27日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司、振动排痰机鄂械注准20212093483受托生产（2021年12月01日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司、医用激光光纤鄂械注准20222013664受托生产（2022年03月24日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司；医用内窥镜摄像系统鄂械注准20222063651受托生产（2022年03月25日至2024年05月06日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；低频半导体激光综合治疗仪鄂械注准20142091413受托生产（2022年04月22日至2024年08月25日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；耳鼻喉科综合诊疗台鄂械注准20152151522受托生产（2022年04月22日至2025年01月09日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；妇科综合治疗机鄂械注准20122090951受托生产（2022年04月22日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；强脉冲光治疗仪鄂械注准20122091575受托生产（2022年04月22日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；光子治疗仪鄂械注准20202092938受托生产（2022年04月22日至2025年03月31日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；二氧化碳激光治疗机国械注准20173244197受托生产（2022年04月22日至2022年07月24日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；半导体激光治疗机国械注准20173241262受托生产（2022年04月22日至2022年06月26日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司。

生产范围：二类：09-04力疗设备/器具；01-02激光手术设备及附件；06-15内窥镜功能供给装置；15-00患者承载器械；09-03光治疗设备；09-01电疗设备/器具；三类：09-03光治疗设备；01-02激光手术设备及附件。***                                           生产产品：振动排痰机鄂械注准20212093434受托生产（2021年10月27日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司、振动排痰机鄂械注准20212093483受托生产（2021年12月01日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司、医用激光光纤鄂械注准20222013664受托生产（2022年03月24日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金鑫谷医疗设备有限公司；医用内窥镜摄像系统鄂械注准20222063651受托生产（2022年03月25日至2024年05月06日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；低频半导体激光综合治疗仪鄂械注准20142091413受托生产（2022年04月22日至2024年08月25日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；耳鼻喉科综合诊疗台鄂械注准20152151522受托生产（2022年04月22日至2025年01月09日）委托方为注册人：武汉春盛电子科技有限公司；妇科综合治疗机鄂械注准20122090951受托生产（2022年04月22日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；强脉冲光治疗仪鄂械注准20122091575受托生产（2022年04月22日至2025年08月18日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；光子治疗仪鄂械注准20202092938受托生产（2022年04月22日至2025年03月31日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；二氧化碳激光治疗机国械注准20173014197受托生产（2022年09月08日至2026年10月26日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司；半导体激光治疗机国械注准20173091262受托生产（2022年09月08日至2026年10月26日）委托方为注册人：武汉金莱特光电子有限公司。

2022.09.08

2026.10.26

67

武汉亚洲生物材料有限公司

企业负责人变更

鄂食药监械生产许20140633号

王威

唐三

2022.09.08

2024.03.14

68

武汉镭健科技有限责任公司

受托方增加生产产品

鄂食药监械生产许20100002号

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备；三类：16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具；二类、三类：01-02激光手术设备及附件。***                              生产产品：二氧化碳激光治疗机国械注准20163012515、眼科Nd：YAG激光治疗机国械注准20173164267、Nd：YAG激光治疗机国械注准20153010093、强脉冲光治疗仪鄂械注准20172262347、医用激光光纤鄂械注准20182012390、脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机国械注准20163241839受托生产（2021年11月25日至2021年12月27日）、Nd：YAG/KTP激光治疗机国械注准20213092500受托生产（2021年11月25日至2025年05月18日）、LED光疗仪苏械注准20172261332受托生产（2022年05月07日至2022年07月12日）委托方为注册人：无锡太福光电科技有限公司。

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备；二类：6826物理治疗及康复设备；三类：16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具；二类、三类：01-02激光手术设备及附件；二类：09-03光治疗设备。***                                        生产产品：二氧化碳激光治疗机国械注准20163012515、眼科Nd：YAG激光治疗机国械注准20173164267、Nd：YAG激光治疗机国械注准20153010093、强脉冲光治疗仪鄂械注准20172262347、医用激光光纤鄂械注准20182012390、脉冲Nd：YAG激光泪道治疗机国械注准20163241839受托生产（2021年11月25日至2021年12月27日）、Nd：YAG/KTP激光治疗机国械注准20213092500受托生产（2021年11月25日至2025年05月18日）、LED光疗仪苏械注准20172091332受托生产（2022年09月08日至2025年05月21日）委托方为注册人：无锡太福光电科技有限公司。

2022.09.08

2025.05.21

69

武汉呵尔医疗科技发展有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20110355号

武汉市东湖新技术开发区光谷大道111号光谷·芯中心一期第1-03栋501、502、601、602室

武汉东湖新技术开发区光谷大道111号光谷·芯中心一期第1-03栋501、502、601、602室、1-02栋2层05室、三期3-16栋1-5层01室

2022.09.13

2026.01.27

70

武汉半边天医疗技术发展有限公司

核减生产范围

鄂食药监械生产许20100194号

生产范围：二类：6815注射穿刺器械；三类：01-10其他手术设备，01-03高频/射频手术设备及附件；二类：06-15内窥镜功能供给装置，01-03高频/射频手术设备及附件，18-03妇产科诊断器械，18-04妇产科治疗器械，01-01超声手术设备及附件。***                                              生产产品：一次性使用中性电极鄂械20152011451、射频消融电极鄂械注准20132011277、活检针鄂械注准20122151070、臭氧治疗仪鄂械注准20122181127、子宫腔内窥镜鄂械注准20132181770、射频超声刀具鄂械注准20132011913、冷光源医用摄像系统 鄂械注准20142061970、医用加压器鄂械注准20142061963、、妇科射频治疗仪国械注准20163010318、一次性使用消融电极鄂械注准20112011581、高频手术设备国械注准20183250020受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、一次性使用乳房旋切穿刺针国械注准20213010716、一次性使用乳房穿刺旋切探针国械注准20213010883。

生产范围：三类：01-10其他手术设备，01-03高频/射频手术设备及附件；二类：06-15内窥镜功能供给装置，01-03高频/射频手术设备及附件，18-03妇产科诊断器械，18-04妇产科治疗器械，01-01超声手术设备及附件。***                                              生产产品：一次性使用中性电极鄂械20152011451、射频消融电极鄂械注准20132011277、臭氧治疗仪鄂械注准20122181127、子宫腔内窥镜鄂械注准20132181770、射频超声刀具鄂械注准20132011913、冷光源医用摄像系统鄂械注准20142061970、医用加压器鄂械注准20142061963、妇科射频治疗仪国械注准20163010318、一次性使用消融电极鄂械注准20112011581、一次性使用乳房旋切穿刺针国械注准20213010716、一次性使用乳房穿刺旋切探针国械注准20213010883。

2022.09.15

2025.10.27

71

武汉耦合医学科技有限责任公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20120547号

生产范围：二类：6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品；二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、14-15病人护理防护用品、14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品、06-08超声影像诊断附属设备、08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。***                                        生产产品：消毒型医用超声耦合剂鄂械注准20132061719、一次性使用吸氧管（含湿化器）鄂械注准20132561819、医用壳聚糖妇科填塞凝胶鄂械注准20132661894、喷雾型医用创面液体保护膜鄂械注准20142641932、一次性使用切口保护扩张器鄂械注准20142021983、喷雾型鼻腔护理剂鄂械注准20142662035、一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器鄂械注准20182022391、生理性海水鼻腔喷雾器鄂械注准20202143135、医用外科口罩鄂械注准20212143191、一次性使用医用口罩鄂械注准20212143164、一次性使用吸氧湿化器鄂械注准20222083750。

生产范围：二类：6856病房护理设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品；二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料、14-15病人护理防护用品、14-14医护人员防护用品、14-13手术室感染控制用品、06-08超声影像诊断附属设备、08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置、08-06呼吸、麻醉用管路、面罩。***                                        生产产品：消毒型医用超声耦合剂鄂械注准20132061719、一次性使用吸氧管（含湿化器）鄂械注准20132561819、医用壳聚糖妇科填塞凝胶鄂械注准20132661894、喷雾型医用创面液体保护膜鄂械注准20142641932、一次性使用切口保护扩张器鄂械注准20142021983、喷雾型鼻腔护理剂鄂械注准20142662035、一次性使用微创筋膜缝合（闭合）器鄂械注准20182022391、生理性海水鼻腔喷雾器鄂械注准20202143135、医用外科口罩鄂械注准20212143191、一次性使用医用口罩鄂械注准20212143164、一次性使用吸氧湿化器鄂械注准20222083750、一次性使用吸氧管（含湿化器）鄂械注准20222083885。

2022.09.15

2022.02.08

72

武汉智迅创源科技发展股份有限公司

法定代表人、企业负责人变更

鄂食药监械生产许20100064号

李建军

张国辉

2022.09.16

2025.01.12

73

艾格立特（武汉）科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20211066号

生产范围：二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料。***                                    生产产品：一次性使用痔疮切割吻合器及组件鄂械注准20212023354。

生产范围：二类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料；02-15手术器械-其他器械。***                                                  生产产品：一次性使用痔疮切割吻合器及组件鄂械注准20212023354、一次性使用肛肠套扎器鄂械注准20222023913。

2022.09.16

2026.08.11

74

武汉明德生物科技股份有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂药监械生产许20120393号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼。

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼；6、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25 幢3层1、3号房，4层1号房，5层1、2号房。

2022.09.22

2027.09.05

75

湖北宏宇医用制品有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20211005号

湖北省仙桃市张沟镇新里仁口仙洪路19号

湖北省仙桃市张沟镇新里仁口仙洪路19号

2022.09.23

2026.04.01

76

仙桃市兴荣防护用品有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20180815号

仙桃市彭场镇彭场大道东段46号（整个厂区）

仙桃市彭场镇仙彭公路南侧-1号厂房

2022.09.23

2023.07.25

77

武汉市三联友康科技有限公司

受托方增加生产产品

鄂食药监械生产许20140425号

生产范围：二类：6826物理治疗及康复设备。***          生产产品：磁疗热贴鄂械注准20132261270、隔物灸陕械注准20172260087受托生产（2021年10月25日至2022年09月04日）委托方为注册人：西安宝树灸医疗器械有限公司。

生产范围：二类：6826物理治疗及康复设备；二类：09-02温热（冷）治疗设备/器具。***                           生产产品：磁疗热贴鄂械注准20132261270、隔物灸陕械注准20172090087受托生产（2022年09月23日至2023年12月24日）委托方为注册人：西安宝树灸医疗器械有限公司。

2022.09.23

2023.12.24

78

武汉互创联合科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20190838号

生产范围：二类：22-14培养与孵育设备；18-07辅助生殖器械。***                                生产产品：二氧化碳培养箱鄂械注准20192222633、辅助生殖用培养皿鄂械注准20202183122、时差培养箱鄂械注准20212183203。

生产范围：二类：22-14培养与孵育设备；18-07辅助生殖器械；21-02影像处理软件。***                                                生产产品：二氧化碳培养箱鄂械注准20192222633、辅助生殖用培养皿鄂械注准20202183122、时差培养箱鄂械注准20212183203、胚胎影像处理软件鄂械注准20222213901。

2022.09.26

2024.03.18

79

武汉亚格光电技术股份有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20100073号

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备、01-02激光手术设备及附件；二类：6824医用激光仪器设备、6826物理治疗设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、09-03光治疗设备、14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械。***                            生产产品：脉冲Nd:YAG激光治疗机；Nd:YAG激光治疗机；半导体激光治疗机鄂械注准20172242462；LED治疗仪鄂械注准20132260940；黑头粉刺气压冲洗器；LED治疗仪；半导体窄光谱治疗仪鄂械注准20212093275；气压冲洗器鄂械注准20222143602。

生产范围：三类：6824医用激光仪器设备；二类：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；三类：01-02激光手术设备及附件；二类：09-03光治疗设备、14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械。***                                          生产产品：脉冲Nd:YAG激光治疗机；Nd:YAG激光治疗机；半导体激光治疗机鄂械注准20172092462；LED治疗仪鄂械注准20132090940；黑头粉刺气压冲洗器；LED治疗仪；半导体窄光谱治疗仪鄂械注准20212093275；气压冲洗器鄂械注准20222143602。

2022.09.27

2025.06.09

80

湖北女娲医学工程有限公司

住所变更

鄂食药监械生产许20170770号

湖北省阳新经济开发区宝成大道6号朗天医药园2栋

湖北省阳新经济开发区宝成大道

2022.09.28

2027.01.04

81

武汉康塔医疗科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20190844号

生产范围：二类：02-15手术器械-其他器械；08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；14-04止血器具；14-06与非血管内导管配套用体外器械；14-16其它器械；14-05非血管内导（插）管；14-15病人护理防护用品。***生产产品：一次性使用引流袋、一次性使用吸氧管（含湿化瓶）、桡动脉压迫止血器、一次性使用导管固定装置 、一次性使用切口保护扩张器、一次性使用使用体表引流管 、可调式鼻腔清洗器

生产范围：二类：02-15手术器械-其他器械；08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；14-04止血器具；14-06与非血管内导管配套用体外器械；14-16其它器械；14-05非血管内导（插）管；14-15病人护理防护用品；01-03高频/射频手术设备及附件。***生产产品：一次性使用引流袋、一次性使用吸氧管（含湿化瓶）、桡动脉压迫止血器、一次性使用导管固定装置 、一次性使用切口保护扩张器、一次性使用使用体表引流管 、可调式鼻腔清洗器、多功能手术解剖器鄂械注准20222013781。

2022.09.28

2024.05.16

82

武汉楚精灵医疗科技有限公司

增加生产产品（含变更生产范围）

鄂食药监械生产许20200948号

生产范围：二类：21-02影像处理软件。***       生产产品：内窥镜图像处理软件鄂械注准20202212992、消化内镜远程诊断软件鄂械注准20212213257、消化道辅助监测软件鄂械注准20222213648。

生产范围：二类：21-02影像处理软件；06-18图像显示、处理、传输及打印设备。***                                生产产品：内窥镜图像处理软件鄂械注准20202212992、消化内镜远程诊断软件鄂械注准20212213257、消化道辅助监测软件鄂械注准20222213648、消化内镜影像实时质控辅助监测设备鄂械注准20222063918。

2022.09.28

2025.09.15

83

武汉联影医疗科技有限公司

受托方增加生产产品

鄂食药监械生产许20170761号

生产范围：二类：6870软件，21-02影像处理软件，06-01诊断X射线机；三类：06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）。***                            生产产品：超声图文报告系统软件 鄂械注准20172702333、远程医疗信息系统软件 鄂械注准20172702334、医学影像归档与传输系统软件 鄂械注准20172702335、医用电子云胶片软件 鄂械注准20192212634、云端MR影像三维处理软件 鄂械注准20192212663、云端CT影像三维处理软件 鄂械注准20192212681、数字化医用X射线摄影系统 鄂械注准20192062715、数字化医用X射线摄影系统 鄂械注准20192062716、X射线计算机体层摄影设备  国械注准20193060422、内窥镜图文报告系统软件 鄂械注准20192212809、X射线计算机体层摄影设备国械注准20213060136、X射线计算机体层摄影设备国械注准20173301504受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、X射线计算机体层摄影设备国械注准20183300241受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、X射线计算机体层摄影设备国械注准20183300242受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、数字化医用X射线摄影系统沪械注准20182300075受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、数字化医用X射线摄影系统沪械注准20182300076受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、便携式数字化医用X射线摄影系统沪械注准20202060143受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、移动式数字化医用X射线摄影系统沪械注准20202060347受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、医学影像归档与传输系统软件鄂械注准20212213554。

生产范围：二类：6870软件；三类：6828医用磁共振设备；二类：21-02影像处理软件，06-01诊断X射线机；三类：06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）。***                            生产产品：超声图文报告系统软件 鄂械注准20172702333、远程医疗信息系统软件 鄂械注准20172702334、医学影像归档与传输系统软件 鄂械注准20172702335、医用电子云胶片软件 鄂械注准20192212634、云端MR影像三维处理软件 鄂械注准20192212663、云端CT影像三维处理软件 鄂械注准20192212681、数字化医用X射线摄影系统 鄂械注准20192062715、数字化医用X射线摄影系统 鄂械注准20192062716、X射线计算机体层摄影设备  国械注准20193060422、内窥镜图文报告系统软件 鄂械注准20192212809、X射线计算机体层摄影设备国械注准20213060136、X射线计算机体层摄影设备国械注准20173301504受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、X射线计算机体层摄影设备国械注准20183300241受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、X射线计算机体层摄影设备国械注准20183300242受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、数字化医用X射线摄影系统沪械注准20182300075受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、数字化医用X射线摄影系统沪械注准20182300076受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、便携式数字化医用X射线摄影系统沪械注准20202060143受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、移动式数字化医用X射线摄影系统沪械注准20202060347受托生产（2021年06月21日至2022年08月06日）、医学影像归档与传输系统软件鄂械注准20212213554、磁共振成像系统国械注准20183280239受托生产（2022年09月28日至2023年06月18日）委托方为注册人：上海联影医疗科技股份有限公司。

2022.09.28

2027.01.05

84

仙桃市鼎成无纺布制品有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20110534号

湖北省仙桃市刘口工业园区桃花岭大道东段8号

仙桃市沙嘴办事处博雅大道3号

2022.09.28

2025.12.27

85

武汉明德生物科技股份有限公司

注册证号变更

鄂食药监械生产许20120393号

生产范围：二类、三类：6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂；二类：6821医用电子仪器设备；二类：22-04免疫分析设备、21-03数据处理软件、22-03电解质及血气分析设备；三类：22-05分子生物学分析设备。***   1 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）；2 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）；3 大便隐血检测试剂盒（胶体金法）；4 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）；5 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）；6 胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）；7 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）；8 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）；9 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）；10降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）鄂械注准20122401638；11 免疫定量分析仪鄂械注准20122221639；12 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）；13 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）；14 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）；15 肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫层析法）；16 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）；17 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）；18 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）；19 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）；20 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法）；21 降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析法）；22 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法）；23 胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免疫层析法）；24 C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）；25 骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）；26 胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）；28 免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）；29 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）；30胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）；31 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法） ；32 胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）；33 铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）；34 脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）；35 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法）；36 移动心电图机鄂械注准20172212331；37 糖化血红蛋白分析仪；38 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）；39 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；40 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；41N -末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；42 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；43. C反应蛋白（CRP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；44 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）；45甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；46抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；47抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；48 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；49促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；50 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；51 孕酮（PROG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；52 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；53 雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；54 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；55 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；56 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；57游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；58 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；59 睾酮（TESTO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；60反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；61 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；62 全自动化学发光免疫分析仪；63 心电信息管理系统；64 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；65 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；66 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；67 血气分析仪；68 超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；69肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；70 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；71 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；72 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；73 血气分析仪；74肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402658；75肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402673；76肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402695；77肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402696；78肌红蛋白（MYO）校准品鄂械注准20192402672；79肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品鄂械注准20192402669；80肌钙蛋白T（cTnT）校准品鄂械注准20192402687；81肌钙蛋白I（cTnI）校准品鄂械注准20192402688；82B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402755；83B型利钠肽（BNP）校准品鄂械注准20192402754；84N -末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402757；85N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品鄂械注准20192402756；86血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品鄂械注准20192402758；87血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402761；88肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402763；89B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402764；90 降钙素原（PCT）校准品鄂械注准20192402765；91降钙素原(PCT)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402771；92C反应蛋白（CRP）校准品鄂械注准20192402772；93C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402783；94血气测定试剂盒（电极法）鄂械注准20192402785；95新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20203400212；96D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20202403092；97干式荧光免疫分析仪鄂械注准20202223023；98全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403103；99N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403110；100降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403111；101白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403112；102肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403113；103超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403138；104肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403158；105S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403159；106全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20212223298；107实时荧光PCR分析仪国械注准20213220849；108 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403493；109促黄体生成素（LH）校准品鄂械注准20212403570；110三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403530；111三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品 鄂械注准20212403494；112游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403572；113游离甲状腺素（FT4）校准品鄂械注准20212403490；114游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403565；115游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品鄂械注准20212403491；116孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403566；117孕酮（PROG）校准品鄂械注准20212403492；118β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403513；119β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品鄂械注准20212403529；120垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403514；121垂体泌乳素（PRL）校准品鄂械注准20212403551；122雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403516；123雌二醇（E2）校准品鄂械注准20212403575；124心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403522；125心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品鄂械注准20212403515；126甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403531；127甲状腺素（T4）校准品鄂械注准20212403573；128促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403532；129促甲状腺激素（TSH）校准品鄂械注准20212403571；130促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403548；131促卵泡生成激素（FSH）校准品鄂械注准20212403553；132 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403546；133睾酮（TESTO）校准品鄂械注准20212403552；134抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403547；135抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品鄂械注准20212403574；136抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403549；137抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品鄂械注准20212403550；138新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准20223400360。

生产范围：二类、三类：6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂；二类：6821医用电子仪器设备；二类：22-04免疫分析设备、21-03数据处理软件、22-03电解质及血气分析设备；07-03生理参数分析测量设备；三类：22-05分子生物学分析设备。***   1 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）；2 尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）；3 大便隐血检测试剂盒（胶体金法）；4 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（胶体金法）；5 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（胶体金法）；6 胱抑素C(CysC)检测试剂盒（胶体金法）；7 降钙素原（PCT）检测试剂盒（胶体金法）；8 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法）；9 胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）；10降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）鄂械注准20122401638；11 免疫定量分析仪鄂械注准20122221639；12 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）；13 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）；14 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）；15 肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫层析法）；16 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）；17 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（免疫层析法）；18 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（免疫层析法）；19 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）；20 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法）；21 降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）联合检测试剂盒（免疫层析法）；22 S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（免疫层析法）；23 胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）联合检测试剂盒（免疫层析法）；24 C肽（C-Peptide）检测试剂盒（免疫层析法）；25 骨钙素（BGP）检测试剂盒（免疫层析法）；26 胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫层析法）；28 免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（免疫层析法）；29 尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（免疫层析法）；30胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）；31 妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（免疫层析法） ；32 胰岛素（INS）检测试剂盒（免疫层析法）；33 铁蛋白（Fer）检测试剂盒（免疫层析法）；34 脂蛋白a(Lp(a))检测试剂盒（免疫层析法）；35 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂盒（免疫层析法）；36 移动心电图机鄂械注准20172072331；37 糖化血红蛋白分析仪；38 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（硼酸亲和色谱层析法）；39 降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；40 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；41N -末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；42 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；43. C反应蛋白（CRP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；44 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）；45甲状腺素（T4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；46抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；47抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；48 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；49促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；50 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；51 孕酮（PROG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；52 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；53 雌二醇（E2）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；54 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；55 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；56 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；57游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；58 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；59 睾酮（TESTO）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；60反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；61 三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；62 全自动化学发光免疫分析仪；63 心电信息管理系统；64 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；65 人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；66 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；67 血气分析仪；68 超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；69肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；70 B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；71 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；72 N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）；73 血气分析仪；74肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402658；75肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402673；76肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402695；77肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402696；78肌红蛋白（MYO）校准品鄂械注准20192402672；79肌酸激酶同工酶（CK-MB）校准品鄂械注准20192402669；80肌钙蛋白T（cTnT）校准品鄂械注准20192402687；81肌钙蛋白I（cTnI）校准品鄂械注准20192402688；82B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402755；83B型利钠肽（BNP）校准品鄂械注准20192402754；84N -末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402757；85N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）校准品鄂械注准20192402756；86血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品鄂械注准20192402758；87血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402761；88肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402763；89B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402764；90 降钙素原（PCT）校准品鄂械注准20192402765；91降钙素原(PCT)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402771；92C反应蛋白（CRP）校准品鄂械注准20192402772；93C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20192402783；94血气测定试剂盒（电极法）鄂械注准20192402785；95新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20203400212；96D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20202403092；97干式荧光免疫分析仪鄂械注准20202223023；98全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403103；99N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403110；100降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403111；101白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403112；102肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403113；103超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20202403138；104肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）鄂械注准20212403158；105S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403159；106全自动化学发光免疫分析仪鄂械注准20212223298；107实时荧光PCR分析仪国械注准20213220849；108 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403493；109促黄体生成素（LH）校准品鄂械注准20212403570；110三碘甲状腺原氨酸（T3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403530；111三碘甲状腺原氨酸（T3）校准品 鄂械注准20212403494；112游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403572；113游离甲状腺素（FT4）校准品鄂械注准20212403490；114游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403565；115游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）校准品鄂械注准20212403491；116孕酮（PROG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403566；117孕酮（PROG）校准品鄂械注准20212403492；118β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403513；119β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）校准品鄂械注准20212403529；120垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403514；121垂体泌乳素（PRL）校准品鄂械注准20212403551；122雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403516；123雌二醇（E2）校准品鄂械注准20212403575；124心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403522；125心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）校准品鄂械注准20212403515；126甲状腺素（T4）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403531；127甲状腺素（T4）校准品鄂械注准20212403573；128促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403532；129促甲状腺激素（TSH）校准品鄂械注准20212403571；130促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403548；131促卵泡生成激素（FSH）校准品鄂械注准20212403553；132 睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403546；133睾酮（TESTO）校准品鄂械注准20212403552；134抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403547；135抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品鄂械注准20212403574；136抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）鄂械注准20212403549；137抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品鄂械注准20212403550；138新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准20223400360。

2022.09.30

2027.09.05

86

湖北美欧医疗科技发展有限公司

生产地址（非文字性）变更

鄂食药监械生产许20160691号

荆门高新区·掇刀区捡秋路5号生物医药产业园3栋1楼

荆门高新区·掇刀区捡秋路5号生物医药产业园3栋1楼、2楼

2022.09.30

2025.12.23

序号

企业名称

生产许可证号

注册地址

生产地址

生产范围

法定代表人

企业负责人

发证日期

有效           截止日期

1

北京百龙腾(武汉)科贸有限公司

鄂食药监械生产许20170772号

鄂药监械生产许20170772号

武汉市东西湖区盈创动力产业园3幢

武汉市东西湖区盈创动力产业园3幢

解玉华

解玉华

2022.07.14

2022.08.30-2027.08.29

2

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂食药监械生产许20120393号

鄂药监械生产许20120393号

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25幢2层3、4号房；4、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢5层4号房；5、武汉市东湖新技术开发区佛祖岭四路50号201厂房二、三、四楼。

陈莉莉

陈莉莉

2022.08.22

2022.09.06-2027.09.05

3

泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司

鄂食药监械生产许20130410号

鄂药监械生产许20130410号

宜昌高新区兰台路19号

宜昌高新区兰台路19号1号厂房第三层

郭燕林

郭燕林

2022.08.24

2022.11.27-2027.11.26

4

武汉润泽鸿业医疗科技有限公司

鄂食药监械生产许20130603号

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武汉市江汉区经济开发区江兴路25号

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黎俊余

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2022.09.26

2023.01.19-2028.01.18