湖南康沃医疗用品有限公司涉嫌生产、销售不符合强制性标准医疗器械案

行政处罚案件信息摘要

当事人：湖南康沃医疗用品有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430623338533357K

住所（住址）：湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园）

法定代表人（负责人、经营者）：韦微

2022年1月25日，我局收到陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》，附《检验报告》（编号：SJ2022K0211）、反映湖南康沃医疗用品有限公司生产的“医用防护口罩”（型号：15cm*11cm/折叠式耳挂式（非无菌型）、批号：20211109）被西安市市场监督管理局抽检送检，经陕西省医疗器械质量检验院检验，其密合性不合格，判定为不合格医疗器械。我局执法人员于2月24日将报告送达企业，企业对检验结果提出异议，并要求复检，后因西安疫情，无法找到复检机构，放弃复检。经查，该公司2021年11月9日投料生产上述批次“医用外科口罩”（批号：20211109）共72020个，留样20个。销售到湖南康沃护理用品有限公司（湖南康沃医疗用品有限公司的销售公司）72000个。湖南康沃护理用品有限公司将该批次产品全部销售到丰沃达医药物流（湖南）有限公司，并由该公司配送到西安龙盛医药有限责任公司门店销售。在我局调查人员送达《检验报告》并下达《责令改正通知书》后，企业主动召回42982个上述批次口罩。上述批次口罩销售价格为0.118元/个，销售金额为8496元。执法人员于5月23日对上述召回的该批次口罩进行了查封。

调查认定的事实：经查，湖南康沃医疗用品有限公司2021年11月9日投料生产“医用外科口罩”（型号：15cm*11cm/折叠式耳挂式（非无菌型）、批号：20211109）72020个，20个留样。销售到湖南康沃护理用品有限公司（湖南康沃医疗用品有限公司的销售公司）72000个。湖南康沃护理用品有限公司将该批次产品全部销售到丰沃达医药物流（湖南）有限公司，并由该公司配送到西安龙盛医药有限责任公司门店销售。湖南康沃医疗用品有限公司下达《召回通知》后，丰沃达医药物流（湖南）有限公司将召回的42982个上述批次口罩退回湖南康沃护理用品有限公司（已查封）。该批次口罩销售价格为0.118元/个，销售金额为8496元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.陕西省药品监督管理局《陕西省医疗器械监督抽检检验结果告知书》（编号：2022X016），附《检验报告》（编号：SJ2022K0211）证明案件来源的合法性。

2.湖南康沃医疗用品有限公司的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《医疗器械注册证》、法人代表韦微身份证复印件证明当事人湖南康沃医疗用品有限公司被执法主体的合法性。

3.湖南康沃医疗用品有限公司《现场笔录》1份、企业负责人李毅《询问笔录》1份、丰沃达医药物流（湖南）有限公司《现场笔录》1份证明湖南康沃医疗用品有限公司生产的口罩销售至丰沃达医药物流（湖南）有限公司的真实性。

4.湖南康沃医疗用品有限公司上述批次口罩《批生产记录》1份、上述批次口罩的销售发票及《销售清单》1份，证明湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不合格批次口罩的真实性。

5.湖南康沃医疗用品有限公司《产品召回通知》1张、湖南康沃护理用品有限公司《销售退货单》1张、丰沃达医药物流（湖南）有限公司《情况说明》1份、湖南康沃医疗用品有限公司《整改报告》1份。证明湖南康沃医疗用品有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。

案件性质：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械案，在不合格报告送达及调查过程中，康沃医疗能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，积极消除影响。

处理意见及依据：湖南康沃医疗用品有限公司生产、销售不符合强制性标准医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定（有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；）进行处罚。

本局决定对该公司给予以下行政处罚：1.没收查封的42982个医用外科口罩；2.给予湖南康沃医疗用品有限公司罚款贰万元（20000元）。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

湖南省药品监督管理局

2022年7月22日

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