食品药品监管总局发布《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》

食品药品监管总局关于发布保健食品注册申请服务指南的通告（2016年第167号）

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》，现予发布。

特此通告。

附件：保健食品注册申请服务指南 （2016年版）

食品药品监管总局

2016年12月19日 

附件

保健食品注册申请服务指南

（2016年版）

目  录

1.适用范围

2.申请材料形式要求

3.申请材料内容要求

4.术语和定义

5.国产新产品注册申请材料项目及要求

5.1注册申请材料目录

5.2注册申请材料要求

5.2.1注册申请人主体登记证明文件复印件

5.2.2产品研发报告

5.2.3产品配方材料

5.2.4产品生产工艺材料

5.2.5安全性和保健功能评价材料

5.2.6直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准

5.2.7产品标签说明书样稿

5.2.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

5.2.9  3个最小销售包装样品

5.2.10其他与产品注册审评相关的材料

6.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料项目及要求

7.国产延续注册申请材料项目及要求

7.1注册申请材料目录

7.2注册申请材料要求

8.变更注册申请材料项目及要求

8.1注册申请材料目录

8.2注册申请材料要求

9.转让技术注册申请材料项目及要求

9.1注册申请材料目录

9.2注册申请材料要求

10.证书补发申请材料要求

11.以提取物为原料的产品申请材料要求

11.1配方、安全及功能要求

11.2 产品技术要求

11.2.1提取物质量要求

11.2.2产品技术要求

12.进口产品注册申请材料要求

12.1一般要求

12.2进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请材料要求

12.2.1进口产品变更注册申请

12.2.2进口产品在境外转让技术注册申请