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为认真贯彻落实“放管服”改革措施,积极深化药品监管各项行政审批改革,让群众少跑路,自治区药监局建设了“两品一械”网上申报系统,并与西藏自治区政务服务网完成对接,实现药品、医疗器械、化妆品自治区级业务事项网上申请办理。为做好相关工作,现就“两品一械”网上申报系统上线有关事项通告如下:
一、按照工作部署,2022年6月1日开始运行“两品一械”网上申报系统,实现业务事项全程网上办理,具体事项含自治区级药品、医疗器械、化妆品行政许可事项清单(详见附件)。
二、药品网上申报系统已实现电子资料上传、补齐补正电子材料上传、企业办件信息撤销、办件流程查询、电子证照发放等功能。
三、申请人可以通过登录西藏政务服务网 (xzzwfw.gov.cn)界面,点击注册窗口,注册法人/个人用户,注册完成后,使用法人用户登录到主界面,点击切换区域部门中选择区药监局,选择需要办理的事项。
四、申请人可通过西藏自治区药品监督管理局官网政务公开的公示公告栏下载《“两品一械”网上申报系统使用手册》,按手册办理相关事项。
五、申请人在申报行政许可相关事项时,应加强对提交电子资料的自查自审,准确完整填写和提交相关信息。在本系统试行过程中有相关问题和意见建议的,请及时向我局技术人员反馈。
联系人:刘泽锌,6811252,19983093353。
西藏自治区药品监督管理局
2022年6月2日
附件:
自治区级“两品一械”行政许可事项网办清单
序号 | 主项 | 子项 |
1 | 药品生产企业许可 | 药品生产许可证核发(含中药饮片) |
2 | 药品生产许可证登记事项变更 | |
3 | 药品生产许可证许可事项变更 | |
4 | 药品生产许可证换发 | |
5 | 药品生产许可证补发 | |
6 | 药品生产许可证注销 | |
7 | 药品生产质量管理规范符合性检查 | |
8 | 药品生产企业委托检验备案 | |
9 | 接受境外制药厂商委托加工药品备案 | |
10 | 药品批发企业许可 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证核发 |
11 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证登记事项变更 | |
12 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证许可事项变更 | |
13 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证换发 | |
14 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证补发 | |
15 | 药品批发企业(含零售连锁总部)许可证注销 | |
16 | 药品批发企业(含零售连锁总部)异地设库核准 | |
17 | 药品经营企业委托第三方药品物流企业进行药品储存和配送备案 | |
18 | 第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)注册审批 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册 |
19 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证注册事项变更 | |
20 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证备案事项变更 | |
21 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证延续 | |
22 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补发 | |
23 | 第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证注销 | |
24 | 医疗机构制剂注册审批 | 医疗机构制剂首次注册审批 |
25 | 医疗机构制剂再注册审批 | |
26 | 医疗机构制剂补充申请注册 | |
27 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 互联网药品信息服务资格证核发 (告知承诺制) |
28 | 互联网药品信息服务资格证变更 (告知承诺制) | |
29 | 互联网药品信息服务资格证换发 (告知承诺制) | |
30 | 互联网药品信息服务资格证注销 | |
31 | 医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案 | 应用传统工艺配制藏药制剂首次备案 |
32 | 应用传统工艺配制藏药制剂备案变更 | |
33 | 应用传统工艺配制藏药制剂年度报告 | |
34 | 对“药品销售证明书”的出具 | 对“药品销售证明书”的出具 |
35 | 医疗机构配制制剂许可 | 医疗机构配制制剂许可证核发 |
36 | 医疗机构配制制剂许可证登记事项变更 | |
37 | 医疗机构配制制剂许可证许可事项变更 | |
38 | 医疗机构配制制剂许可证换发 | |
39 | 医疗机构配制制剂许可证补办 | |
40 | 医疗机构配制制剂许可证注销 | |
41 | 医疗机构制剂委托配制备案 | |
42 | 医疗机构制剂委托配制备案延续 | |
43 | 第二类、第三类医疗器械生产许可 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发 |
44 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证登记事项变更 | |
45 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证许可事项变更 | |
46 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证延续 | |
47 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证补发 | |
48 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证注销 | |
49 | 第二、三类医疗器械委托生产备案 | |
50 | 医疗器械临床试验备案 | 医疗器械临床试验备案 |
51 | 网络销售医疗器械第三方平台备案 | 网络销售医疗器械第三方平台首次备案 |
52 | 网络销售医疗器械第三方平台变更备案 | |
53 | 网络销售医疗器械第三方平台取消备案 | |
54 | 化妆品生产许可 | 化妆品生产许可证审批核发 |
55 | 化妆品生产许可证审批登记事项变更 | |
56 | 化妆品生产许可证审批许可事项变更 | |
57 | 化妆品生产许可证审批延续 | |
58 | 化妆品生产许可证审批补发 | |
59 | 化妆品生产许可证审批注销 | |
60 | 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂跨省审批 | 医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂跨省审批 |
61 | 自治区药材质量标准申请 | 自治区药材质量标准首次申请 |
62 | 自治区药材质量标准修订申请 | |
63 | 中药品种保护初审 | 中药品种首次保护、同品种保护、延长保护期申请初审 |
64 | 中药品种保护补充申请初审 |
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