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山西省药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册费标准的通告

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山西省药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册费标准的通告


根据山西省发展和改革委员会 山西省财政厅《关于降低省定药品医疗器械产品注册费标准的通知》（晋发改收费发〔2022〕139号），现将《山西省药品、医疗器械产品注册收费标准》予以公布，自2022年5月23日起执行。

特此通告。


山西省药品监督管理局

2022年5月27日



附件：

山西省药品、医疗器械产品注册收费标准


（一）境内生产药品注册费

山西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内生产药品再注册等注册工作，按规定收取费用，具体标准如下：


国产药品注册收费标准

单位：元/品种

收费项目

收费标准

境内生产药品再注册费

8928

补充申请注册费

9672


（二） 境内第二类医疗器械产品注册费

山西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请等注册工作，按规定收取有关费用。具体收费标准如下：


第二类医疗器械产品注册收费标准

单位：元/品种

收费项目

收费标准

首次注册费

25389

变更注册费

9765

延续注册费

9765


注：

1. 受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项，属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地、改变国内药品生产企业名称的药品注册费仍执行零收费。

2. 新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。




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