宁夏药品审评查验和不良反应监测中心制定《宁夏回族自治区医疗器械风险信号处置工作制度（试行）》

宁夏回族自治区发布日期：2022-05-20 阅读：460

CIO解读

为及时发现、评价和有效控制用械风险，防止重大医疗器械安全事件的发生和蔓延，宁夏中心强化体系制度建设，制定印发《宁夏回族自治区医疗器械风险信号处置工作制度（试行）》（以下简称《制度》），以进一步规范医疗器械风险信号处置工作。

《制度》共十一条，对持有人、监测机构职责进行进一步明确，从医疗器械风险信号的挖掘、调查、评价、报告及反馈5大流程，明确了从信号源发现到处置完成信号关闭11个环节的处置标准和办理时限。所附《医疗器械风险信号处置工作流程》以更加直观的方式展现处置流程，使处置工作更加简洁、规范，提高了处置的效率；所附《医疗器械风险信号现场调查指南》进一步细化现场调查工作任务，使处置工作更为科学，增强了处置的可操作性。

《制度》的出台有利于及时发现、调查、处置、报告医疗器械风险，不让小风险演变为大风险，不让个别风险演化为综合风险，为产品上市后风险识别及科学、规范处置医疗器械安全突发事件奠定基础。

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