浙江省《医疗器械生产许可证》许可事项变更[浙江海圣医疗器械股份有限公司]

单位名称/申请人：浙江海圣医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字2022402588号

你（单位）于 2022年05月18日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受2022404625）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款和的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由II类：08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩,01-03-高频/射频手术设备及附件，6821-3-无创医用传感器，6821-13-电子压力测定装置，6866-0-其他,6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管，6801-8-刀头清洁片III类：03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械,07-10-附件、耗材，14-02-血管内输液器械，6866-1-输液、输血器具及管路变更为新版：Ⅱ类：14-15-病人护理防护用品，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，02-15-手术器械-其他器械，07-04-监护设备，07-10-附件、耗材，01-03-高频/射频手术设备及附件；Ⅲ类：03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械，07-10-附件、耗材，14-02-血管内输液器械；旧版：Ⅱ类：6866-0-其它；6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管；6801-8-刀头清洁片；Ⅲ类：6866-1-输液、输血器具及管路；生产产品变更为一次性使用喉镜片，一次性使用输氧面罩，一次性使用中心静脉导管穿刺包，一次性使用单极手术电极，一次性使用脉搏血氧饱和度传感器，一次性使用多功能手术解剖器（消融电极），一次性使用视频喉镜片，一次性使用双腔支气管插管，一次性使用麻醉面罩，一次性使用全麻气管插管包，一次性使用麻醉废气吸附器，一次性使用多通旋塞阀，一次性使用湿化鼻氧管，一次性使用加湿输氧面罩，一次性使用支气管封堵导管，一次性使用体温传感器，一次性使用输注泵，一次性使用麻醉穿刺包，一次性使用麻醉呼吸管路，一次性使用气管插管，电刀清洁片，一次性使用中性电极板，一次性使用呼吸过滤器，一次性使用压力传感器，一次性使用喉罩气道导管，一次性使用加强型气管插管，一次性使用气管插管固定器，麻醉视频喉镜，一次性使用鼻氧管，一次性医用水凝胶眼贴，一次性使用冲吸式口护吸痰管。

2022年05月18日

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