政策公告 全国
发布日期:2011-03-01
第一条 本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物,包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条 放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录要求,其中涉及放射性药品特殊要求的,以本附录为准。
第三条 产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品,根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则,经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后,可边检验边放行。