第五分局滁州工作站精准施策强化疫情防控医疗器械监管

第五分局滁州区域医疗器械生产企业集聚，现有55个防疫类产品医疗器械注册证，涉及39家企业。面对新一轮疫情，防疫产品市场需求急增，滁州工作站及时采取措施，分类施策，强化监管针对性、有效性，从源头抓好疫情防控器械质量安全。

一是压实主体责任。对正常生产企业要求企业管理者代表切实履行质量管理职责，确保企业质量管理体系有效运行，严把产品质量关。二是强化风险防控。对前期主动申请暂停生产的19家疫情防控医疗器械注册人，及时掌握企业动态，检查时重点关注并发放《致防疫类医疗器械停产注册人的提示函》，提示注册人在停产期间要保持质量管理体系，加强对库存的熔喷布、无纺布等关键物料的管理，如需恢复生产，要按规定提出复产申请，经监管部门现场核查符合要求后方可复产。三是加强协同合作。在落实“非必要不离滁”的防控要求同时，积极与滁州市市场监管局沟通协调，由滁州市市场监管局安排各县（市）市场监管局就近对停产注册人开展现场检查，防止企业擅自恢复生产。四是严格复产核查。对要求恢复生产的注册人，滁州工作站及时组织人员按照标准开展质量体系核查，对关键岗位人员、设施设备完好情况、原材料前期检验等关键风险点重点检查。截止目前，1家停产企业上报恢复生产申请，现场核查9家停产注册人，1家长期停产的注册人主动申请注销医疗器械注册证。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。