淮南市市场监管局多措并举确保疫情防控期间药械审批工作正常运行

根据淮南市疫情防控指挥部要求，自3月27日以来暂停淮南市政务服务大厅窗口服务工作。为确保药械审批工作能够正常有序运行，淮南市市场监管局多措并举在落实好市防指要求的同时，最大限度做好药械行政审批工作。

一是继续推行“网上办事不见面审批”。为审批事项办理提供“网上办理、邮寄办理、预约办理、告知承诺、容缺受理”等便利化服务。

二是对申请办理药品零售许可证、医疗器械经营许可证等延续换证需要现场检查的，疫情期间，暂停各类实地核查和现场评审活动，已经受理并需实地核查或现场评审的审批业务，改由通过电子材料网上预审、告知承诺、远程监控评审等方式进行。疫情解除一个月内，对承诺事项、文审材料进行践诺核查和现场评审。对检查不合格或评审不通过的，撤销许可或责令补充材料。

三是对于申请办理一类医疗器械生产备案凭证等不需要现场检查的，严格落实全程网办，对备案企业申请材料严格按照法律法规做好审核，审核通过后立即发证，对材料不符合不要求的详细说明相关问题，问题复杂的直接与企业电话联系，确保企业下次申报能一次性通过。

四是及时启动疫情防控用械应急审批，为全市医疗器械生产企业新申报的防疫防护产品审批开辟绿色通道。

截至目前，淮南市市场监管局完成办理药械审批业务28件，开展药械审批咨询指导37次，为安徽普瑞康医药包装科技有限公司办理一类医疗器械产品医用隔离眼罩应急审批许可事项。

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