安徽省第一分局“四个到位”推动2022“药品安全春风行动”取得实效

按照省局2022“药品安全春风行动”的部署要求，第一分局精心谋划、迅速行动，深入排查、防范、化解药品安全风险，严厉打击危害药品安全违法行为，全力保障“两节”和全国、省“两会”等特殊时段药品安全，各项既定工作任务圆满完成。

一是迅速部署，落实到位。分局负责人高度重视，迅速召开专题会议进行安排部署，研究制定分局《2022“药品安全春风行动”工作计划》，明确行动分为动员部署、企业自查和集中整治、总结提高三个阶段实施。列出重点检查对象，检查任务明确到各监管组，检查进度明确到月，做到工作有领导、有安排、有部署。

二是压实责任，提升到位。紧紧抓住企业主体责任这个“牛鼻子”，深入推进合肥区域医疗器械生产质量管理“星火培训计划”，截至3月中旬，相关企业开展线上线下学习会议4次，形成学习小结11份，研究解决问题14项。同时部署药品生产企业开展自查自纠，深挖质量提升项目，企业通过梳理近5年来药品监管部门检查判定的缺陷项目，确定1-3项本年度生产质量管理的“补短板”提升项目，截至3月中旬，72家企业梳理缺陷项目2964项。另外，分局开展示范项目建设活动，鼓励企业梳理上报典型经验做法，作为行业间示范项目，截至3月中旬，3家企业上报重点培育示范项目3项，持续提升企业质量管理能力和水平。

三是紧盯重点，检查到位。紧盯生物制品、血液制品、集采中选品种、防疫药械、无菌药械、特殊药品、婴幼儿化妆品等高风险产品，开展专项检查。截至3月中旬，分局共检查药械化生产批发企业74家次，排查缺陷项目226项。针对检查发现的缺陷问题，分局实行每周综合评定，加强风险预判，综合运用多种手段督促企业加强对缺陷的整改，努力让监管跑在风险前面。

四是严查快处，震慑到位。聚焦投诉举报、不合格检验报告以及相关部门协查等案件线索，加大对危害药械化质量安全违法行为的打击力度。截至3月中旬，分局共核查处理相关案件线索8件，查处药械案件5件，对4家企业实施约谈、告诫，督促企业整改到位。同时，将查处的典型案件向企业进行宣贯，时刻警醒企业违法违规代价高昂，强化企业遵法守法意识，严格按照相关规定组织生产经营。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。