安徽省第六分局筑牢三道防线护航药品安全

第六分局紧紧围绕省局中心工作，积极构建日常检查、风险管理、专项整治三道防线，严格排查药品安全风险，严厉打击违法违规行为，保障公众用药安全有效。

一是筑牢日常检查防线。研究制定《第六分局2022年度药品监督检查工作计划》，明确重点、细化任务，按月推进、按季调度；进一步完善“分局（工作站）+市核查分中心+市场监管局+N”监管模式，整合多方力量，发挥各方专业特长，深挖药品安全风险隐患。今年以来，与市场监管部门开展联合检查6家次、开展案件调查3家次，与公安部门联合开展特药检查1家次；加大违法药品案件查处力度，推进日常监管与稽查办案相衔接，今年，在检查中发现案件线索立案查处1起，核查处置不合格药械检验报告4起，立案3起，办结案件1起，处理投诉举报2起。同时，采取多种方式督促企业切实履行主体责任，依法依规生产经营药品，提高质量管理水平，有效管控药品安全风险。

二是筑牢风险管理防线。全面梳理驻地企业质量管理和发展实况，依据省局各业态风险清单内容，结合监管实际，深入分析研判，研制排查《第六分局2021年药品生产质量安全风险清单》22个风险点、《第六分局2021年中药饮片生产环节质量风险管理清单》11个风险点、《第六分局2021年医疗器械生产质量风险管理清单》6个风险点，明晰具体企业存在的具体风险隐患，督促企业切实采取有效措施限期整改、提高、优化，按期销号、择期复查。

三是筑牢专项整治防线。圆满收官2022年药品安全春风行动，行动期间，共检查企业19家次，查实缺陷项目70项，限期整改12家次，约谈1家次，立案查处1起；全面开展药品安全专项整治，紧紧围绕“打击药品违法违规行为，严格排查药品安全风险”两个主题，印制《关于开展药品安全专项整治行动的信》，将专项整治工作宣传到每个监管对象。专项整治开展以来，检查企业7家次，排查出风险隐患43项；将药品生产风险管控筑安行动与药品安全专项整治同部署、同落实，督促企业对照方案和《药品生产质量安全风险清单》开展自查自纠。筑安行动开展以来，检查药品生产企业2家次，查实缺陷16项，销号风险点2个。

下一步，第六分局将继续围绕省局统一工作部署，恪尽职守，戮力同心，深入开展药品安全风险隐患治理，保证药品质量，保障公众用药安全有效。

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