安庆市市场监管局多措并举推进第一类医疗器械备案清理工作

为进一步规范全市第一类医疗器械产品备案管理，确保上市备案产品安全有效。近期，安庆市市场监管局多措并举，稳步推进第一类医疗器械备案清理工作。

一是强化政策宣传。通过政务网站、微信微博公众号等渠道，向社会和企业大力宣传国家药监局《关于发布第一类医疗器械备案产品目录的公告》的新内容、新要求和新精神，先后为18家第一类医疗器械生产企业进行“点对点”的答疑解惑。

二是强化压实责任。组织辖区第一类医疗器械企业开展自查整改，对其备案产品全面进行自查，及时处置自查中发现的问题，并填写《第一类医疗器械备案企业自查结果记录表》，落实企业主体责任。

三是强化监督检查。安庆市局将企业自查情况与省药品许可备案系统中信息进行比对核实，对涉及新《一类目录》修订内容的备案企业开展监督检查。截止目前，下达整改通知书2份，督促14家企业完成变更。

四是强化企业服务。积极贯彻落实省市改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，坚持监管寓服务中，先后帮扶安徽科治医疗科技有限公司和安徽法罗适医疗技术有限公司做好第一类器械产品和生产备案。

下一步，安庆市市场监管局将按照省药监局工作部署，持续推进第一类医疗器械备案清理工作，加大监督检查力度，严厉打击违法违规行为，规范第一类医疗器械市场秩序。

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