安徽省2021年度药品生产质量风险清单发布

省局持续强化药品质量安全风险管理，加强风险排查、分析、研判、处置，日前，安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）《2021年度药品生产质量风险清单》（以下简称“《清单》”）正式发布。

《清单》紧扣《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》，风险级别明确，责任措施清晰，凸显三个显著特点：

一是突出目标导向，让风险点“全面呈现”。强化药品全链条、全环节风险管理，整合生产监管、流通监管、综合监督、审评查验、检验检测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等环节暴露的问题，吸纳行业协会以及有关企业代表的意见建议，保证药品全生命周期质量安全。

二是突出问题导向，为风险点“精准画像”。针对监督检查发现的具体问题，按照《药品生产质量管理规范》“人机料法环”等环节，共性问题统一归类，个性问题具体描述，共梳理和归纳分类风险点26个，较为全面地描述了我省药品上市许可持有人（药品生产企业）现阶段药品生产过程管控中存在的问题。针对每个风险点对不同种类的药品生产质量的影响，科学研判风险级别，按照“高中低”对风险进行分类。同时，针对企业暴露的问题，合理归类，确保每个企业每个环节的风险均无遗漏。

三是突出效果导向，对风险点“辨证施治”。针对风险点暴露的短板和漏洞，给出“靶向精准”的监管举措，明确具体的责任单位，督促持有人举一反三地查摆解决问题，做到“对账销号”，确保在一段时间内根除积弊、消除“病灶”，确保药品生产质量管理体系持续合法合规。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。