安徽省安庆市市场监管局药品零售检查开创“企业互查”模式成效明显

为进一步强化药品安全监管，深入推进全市药品流通环节监督检查工作，促进药品经营企业共同提升质量管理水平，8-9月，安庆市市场监管局探索建立药品流通质量“互查模式”， 开展了为期一个月的药品零售连锁企业质量互查。

一是精心谋划，制定详细方案。前期酝酿阶段，安庆市局组织辖区内部分药品零售连锁企业负责人座谈和调研，结合《安徽省药品流通环节专项检查工作方案》商定药品零售企业质量互查重点检查项目，在广泛采纳相关企业合理建议基础上，印发了《关于开展安庆市城区药品零售连锁企业质量互查工作的通知》。质量互查正式开展前，市局组织召开了城区药品零售连锁企业质量互查工作座谈会，明确互查对象、抽调人员条件、分组安排、互查重点内容、检查记录模板等内容，确保质量互查工作顺利实施。

二是精选人员，落实检查责任。此次互查对象是从城区16家药品零售连锁企业中按比例随机抽取一定数量的门店纳入互查范围。互查检查组成员是综合考虑各药品零售连锁企业人员情况、工作安排和互查工作需要，分别从部分门店数量较多的连锁企业抽调1-2名熟悉药品经营质量管理规范和门店管理的质量管理人员共计12人，组成4个互查组，每个互查检查组以“3+1”模式组成，即3名药品零售企业质量管理人员和1名药品监管人员，选定1名企业质量管理人员担任组长，通过以药品零售连锁企业质量管理人员为“主”、局机关药品监管人员为“辅”的形式，组织开展药品质量互查。

三是跟进调度，有序推进检查。根据互查工作计划表安排，各互查检查组在规定时间内采取“双随机”的检查模式，由互查检查组组长带队，在检查组成员回避本人任职企业的前提下，随机选择被查的药品零售连锁企业门店作为检查对象，对照检查标准完成39家药品零售企业质量互查。市局药品监管科对各检查组检查过程中出现的人员分工、统筹协调、工作进展方面的问题，及时跟进调度。通过互查，共发现严重缺陷项目1项，主要缺陷项目6项，一般缺陷项目57项，移送稽查案件1起。有效提高了监管效率和监管覆盖面，强化了零售企业对药品质量安全的主体责任意识。

四是紧盯后续，跟踪督查整改。在各互查组完成质量互查后，安庆市局药品监管科通过工作微信群对各组检查情况进行汇总和通报，要求被检查的药品经营企业根据检查报告和缺陷项目逐条进行整改和落实，严格落实GSP质量管理要求，在完成所有缺陷项目整改落实后提交整改报告。同时，市局对存在问题的企业将进行“回头看”检查，督促企业严格落实管理要求，完成整改落实。

通过企业之间的互查互学互比，促使质量管理水平低的企业深刻认识到了自身的不足，实现取长补短的效果，整体提升了全市药品经营质量管理水平；也使企业对药品质量安全监管工作有了新的认识和体会，提高了药品监管部门监督检查的透明度。

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