武汉协卓卫生用品有限公司生产不符合强制性标准医用外科口罩案

鄂药监武罚〔2021〕12号

生产不符合强制性标准医用外科口罩案

武汉协卓卫生用品有限公司

李森

91420117755148433P

该公司于2020年5月28日生产批号为20200509、型号为耳挂式 成人（17.5×9cm）灭菌型医用外科口罩共计72000片，经湖北省医疗器械质量监督检验研究院检验，“口罩带”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》强制性行业标准要求（报告书编号：2020HBW239），2021年12月4日，上述批次产品经湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检仍不合格（报告编号：2020HBW239复检）。违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第二十四条的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日修订）第六十六条第一款的规定，责令改正违法行为，给予罚款的行政处罚。

主动履行 2021年6月24日履行完毕

湖北省药品监督管理局

2021年6月4日

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