黑龙江省药监局稽查二处持续推进药品流通环节监管　确保高质量完成全年目标任务

年初以来，省药监局稽查二处按照药品监管“四个最严”的工作要求，以守护药品安全为己任，坚持问题导向，紧扣GSP标准、突出专项检查，按照年初工作计划持续推进药品流通环节日常监管。截止目前，共检查药品批发企业25家、连锁总部17家，完成全年检查计划的60%；完成药品流通环节抽检210批次，占全年计划的81%；累计出动检查240人次，实现时间过半，任务过半。

　　紧扣规范要求，推进日常监管。一是按照《黑龙江省批发企业<药品经营质量管理规范>现场检查评定细则》要求，对辖区内企业进行全项检查。采取对照35项制度查操作，询问三个层级人员查管理，抽查6类重点品种查流向，跟踪购销储运四个环节查记录等措施，对企业执行规范情况进行全面检查，指出每家企业存在的问题，列出清单，明确企业整改时间表、路线图；二是开展法律法规宣贯。在检查前要进行一次药品法律法规知识测试，提高企业的法律意识，督促企业人员知法、学法、守法，将企业主体责任和处罚到人的思想落到实处；三是及时启动风险预警机制。稽查二处针对“伏天”温度高、湿度大的特点，在微信工作群中及时发布工作提示，要求企业采取应对措施，保证库房符合药品储存条件，确保药品质量安全。

　　强化专项整治，突出监管重点。按照省局文件要求，集中组织开展特殊药品、流通环节药品、集采中选药品、含兴奋剂药品、药品网络销售、中药饮片等六个专项整治工作。一是以冷链运输药品为重点，强化特殊药品监管，已完成辖区内11家特殊药品经企业的监督检查，抽查药品20批次。二是以网络销售药品为重点，强化新型售药方式监管，已检查相关企业5家，抽查药品11批次。三是以含兴奋剂药品为重点，强化“运动员慎用”药品监管，已检查企业42家。抽查相关药品40批次。

　　坚持问题导向，压实企业主体责任。通过检查，共梳理归纳出企业易出现的共性问题14类40个，我们分类施策、对症下药。一是针对体系文件不完善、人员培训不到位等基础性问题，检查人员现场指导，帮助整改，并利用考试测验倒逼企业将培训落实到位。二是针对企业备份数据的介质未存放在安全场所、库房温湿度不达标等关键问题，检查人员监督企业当场采取措施，责令立即整改。三是针对库房管理不到位的方面如维修维护、药品码放、分类管理、卫生环境等问题，下达意见，限期整改。截止目前，已上报整改报告的企业38家。

　　下一步，稽查二处将深入推进“除隐患、保安全、迎大庆”药品监管百日专项行动，坚持全面覆盖，突出重点，落实责任，监管闭环的工作模式，将党史学习的成果化做药品监管的动力，为全省药品监管工作“谋新篇、开新局、启新程”贡献力量。

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