浙江省嘉兴市局“一品一档”强化国家集采品种监管

为进一步保障集中带量采购中选药品的质量安全，全面落实中选药品上市许可持有人质量主体责任，嘉兴市局根据《浙江省集中带量采购中选药品专项检查工作方案》，力抓“三度”，落实集采中选药品“一品一档”管理，并深入开展集采中选药品专项检查。

一是建档管理重深度。嘉兴市上市许可持有人浙江宏冠生物药业有限公司的帕瑞西布纳注射液进入国家第四批药品集中采购目录。根据国家药监局综合司《关于印发集中带量采购中选药品质量监管工作方案的通知》规定，嘉兴市局督促企业对集采中选品种实施“一品一档”管理制度，对中选品种建立专门档案，包括品种批准信息、核准工艺基础信息、质量标准、中选信息、产能信息、停产报告信息、生产车间生产线信息和复合型检查信息、日常检查信息和缺陷整改信息、监督抽样和检验信息、严重或者群体性不良反应信息等，深度掌握集采中选品种信息，全面落实中选药品上市许可持有人质量主体责任。

二是指导服务有温度。浙江宏冠生物药业有限公司作为集采中选企业，也是主体责任清单试点成员单位，嘉兴市局根据企业特点推出个性化服务，对企业提出的上市后药品拟变更方案，采取上门走访点对点指导服务。为推动主体责任落实，召集辖区内集采中选药品持有人开展座谈会，并与企业签署知晓承诺书，要求持有人严格按照药品生产质量管理规范，持续完善质量管理体系和质量保证体系，严把原辅料质量关；充分运用沟通机制，严格进行药品上市后变更研究和管理。加强药品上市后风险研究和风险管理，履行产品全生命周期的主体责任。

三是强化监管抓力度。开展集采药品专项抽检，完成辖区内生产环节中2个集采中选品种全覆盖抽检，流通环节11批次抽检；对生产、流通、使用各环节进行专项检查，共进行集采专项检查64家次。对中选的上市许可持有人实施“黑匣子”工程计划，完善药物警戒体系，并建立完善药品信息化追溯体系建设，保证中选品种上市后流通环节可追溯，保障市场稳定可控。

信息来源：嘉兴市市场监督管理局

相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。