江苏南京检查分局全面推进医疗器械生产企业年度自查报告工作

近日南京检查分局对未如期提交2020年度医疗器械生产企业质量体系自查报告及自查报告零缺陷项的企业采取出具警告信及针对性约谈等措施，全面推进医疗器械生产企业年度自查报告工作。

截至今年1月30日全市提交年度自查报告的医疗器械生产企业共267家，主动上报率达95%以上。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，分局对未如期提交自查报告或自查报告零缺陷项的企业进行逐一排查，下达警告及责令改正2家、发送警告信18家、重点约谈企业10家。分局严格要求企业，一是要高度重视年度自查工作，经核实，每家企业质量管理体系均曾查出存在缺陷，企业应全面开展自查工作，扎实推动问题整改到位；二是要加强法律法规学习，依法依规开展产品生产；三是要强化质量管理意识，切实落实主体责任，建立健全质量管理体系并保证安全有效运行。

下一步，南京检查分局将加强跟进落实，把上述企业作为重点监管对象，视情开展飞行检查、专项检查等，如有违法将予以严肃查处。