黑龙江省药监局稽查六处（七台河）采取四抓四提升服务方式全力推进药品企业有序发展

省药监局稽查六处（七台河）认真落实局党组的部署要求，在全力抗击新冠肺炎疫情的同时，坚持监管和服务相结合，采取“四抓四提升方式”强化药品生产企业服务指导，监督企业加强内部管理，促进药品生产企业健康有序发展。

　　抓指导，提升服务效能。主动上门为企业就新产品研发、注册、认证、质量控制管理等方面提供咨询服务，与药品生产企业负责人建立联系制度，在企业筹建、扩建或新产品开发之前，提前介入加强项目和产品研发方向指导，使企业少走弯路，减少投资风险。

　　抓监督，提升防范意识。加强对药品生产企业制药用水、空气净化、灭菌系统等关键环节、中药饮片生产企业原料采购、入库、生产全过程的监督检查。定期对医用氧生产企业液态氧来源及空瓶转运消毒等情况进行抽查，消除药品生产企业可能存在的安全隐患，促进企业质量管理水平不断提升。目前，共排查出质量管理缺陷5个，帮助企业制定整改措施5项。

　　抓落实，提升发展成效。建立健全了支持药品生产企业发展服务机制，实行重点项目包保联络员制度。每周深入重点包保药品生产企业开展一次开展调查研究，了解企业发展情况，摸清企业实际困难和问题，帮助分析原因，解决发展中存在的难题。

　　抓服务，提升产品质量。深入药品生产企业开展质量安全宣传，督促企业加强质量体系管理，强化原料采购及生产工艺管理，严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产。同时，要求企业加强生产、检验记录管理，批生产及批检验记录做到及时、完整、准确、可追溯，产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致，确保企业产品质量得到有效提升。