黑龙江省药监局稽查二处加强防疫医疗器械质量监管

当前全省疫情防控形势严峻，为第一时间落实我局新冠肺炎疫情防控第19次会议精神，以时不我待，只争朝夕的工作热情，克服麻痹思想、厌战情绪、侥幸心理，深查短板漏洞，严格履职尽责，切实加强防疫用药械质量安全监管工作。1月13日下午，省药监局稽查二处对全省重点口罩和防护服务生产企业——齐齐哈尔恒鑫医疗器械用品有限公司进行了督导检查，对落实企业主体责任、承担社会责任，生产原料、生产工艺质量管控、出厂质量检验及生产环境、人员防控等方面提出了要求。

　　齐齐哈尔恒鑫医疗用品有限公司做为省内大型医用耗材生产企业，肩负我省防疫物资供应与稳定的重大使命。该企业负责人表示，将进一步严格落实企业主体责任，承担起为民服务的社会责任，要从严从细落实好疫情防控相关工作要求，持续稳定为全省提供质量安全可靠的口罩和医用防护服，为全力打赢疫情防控阻击战做出更大贡献。当前，该企业以每日80万只口罩的生产量满负荷生产。

　　检查组指出，企业要严格生产标准，确保产品质量安全，不能因产品需求量巨增，而放松管理要求，降低产品标准。一是强化关键工序、特殊过程的质量管理；二是加强关键设施、设备等各项参数的控制；三是严格产品生产过程及出厂检验，严格执行产品放行标准；四是严格产品储运条件要求，加强标示管理，防止物料混淆。

　　检查组强调，一定要做好“人物同防”，严控疫情带入风险。一是务必做好企业内部员工防护，严防外部输入。合理分配生产时段，采取错时出入车间，严防人员聚集；加强员工健康检查，严格履行“扫码、测温、戴口罩、手和鞋底消毒”防疫“四宝”；强化厂区消毒和环境监测；严格限制外来人员进入，如非必要不得入厂。二是强化原辅料采购、供应链条管理。落实原辅料落地消毒，疫情指挥部关于采购进口及中高风险地区原辅料、配件等物品有关疫情管控措施，不经消毒不可使用。